 |
DNV สนับสนุนการเปลี่ยนผ่านของผู้ผลิตสู่กฎระเบียบใหม่ด้วยแพลตฟอร์มการรับรองดิจิทัลและการบริหารจัดการโครงการที่โปร่งใสและคาดการณ์ได้
ออสโล, นอร์เวย์, 31 มี.ค. 2569 /PRNewswire/ — DNV ซึ่งเป็นหน่วยงานตรวจสอบรับรองสำหรับระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Regulation: IVDR) และระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Regulation: MDR) ของสหภาพยุโรป ได้รับเลือกจากผู้ผลิตอุปกรณ์วินิจฉัยชั้นนำของสหรัฐฯ ให้รับรองอุปกรณ์วินิจฉัย ณ จุดดูแลผู้ป่วยภายใต้ระเบียบข้อบังคับ IVDR
ข้อตกลงนี้ครอบคลุมอุปกรณ์วินิจฉัยโรคประเภท D หลายกลุ่ม ซึ่งเป็นประเภทที่มีความเสี่ยงสูงสุดภายใต้ระเบียบ IVDR อุปกรณ์เหล่านี้รวมถึงชุดทดสอบที่ใช้ตรวจหาโรคร้ายแรงที่มีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่ขยาย ซึ่งจำเป็นต้องมีการกำกับดูแลด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดที่สุดก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดยุโรป
ในขณะที่ผู้ผลิตกำลังเปลี่ยนอุปกรณ์รุ่นเก่าให้เป็นไปตามมาตรฐาน IVDR การ 확보กำลังการตรวจประเมินจากหน่วยงานตรวจสอบรับรองจึงกลายเป็นขั้นตอนสำคัญจึงกลายเป็นขั้นตอนสำคัญในการตรึงการเข้าถึงตลาดยุโรป
ระเบียบ IVDR ซึ่งประกาศใช้ในปี 2560 มาแทนที่คำสั่งเกี่ยวกับการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Directive) ฉบับ 98/79/EC (IVDD) ได้เสริมสร้างข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในยุโรปอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่เข้มงวดมากขึ้น และการมีส่วนร่วมของหน่วยงานตรวจสอบรับรองอย่างกว้างขวางยิ่งขึ้น
DNV ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นหน่วยงานตรวจสอบรับรองภายใต้ IVDR เมื่อเดือนพฤษภาคม 2568 ด้วยประสบการณ์หลายทศวรรษในการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ DNV สนับสนุนผู้ผลิตทั่วโลกในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนและคงการเข้าถึงตลาดต่างประเทศ
ผู้ผลิตรายดังกล่าวมีความสัมพันธ์ในการทำงานที่แน่นแฟ้นกับ DNV อยู่แล้ว โดยก่อนหน้านี้เคยรับรองอุปกรณ์หลายรายการภายใต้กรอบการกำกับดูแลอื่น ๆ รวมถึงโครงการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบครบวงจรระดับนานาชาติ (Medical Device Single Audit Program: MDSAP)
กิจกรรมการรับรอง IVDR ดำเนินการผ่านแพลตฟอร์มการรับรองดิจิทัลของ DNV ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถอัปโหลดและจัดการเอกสารทางเทคนิคและประสิทธิภาพภายในสภาพแวดล้อมที่ปลอดภัยได้ แพลตฟอร์มนี้ยังอำนวยความสะดวกในการทำงานร่วมกันอย่างมีประสิทธิภาพในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ ช่วยให้ขั้นตอนการทำงานคล่องตัวและเพิ่มความโปร่งใส
"จากการที่ได้ร่วมงานกับ DNV ในโครงการรับรองอื่น ๆ มาหลายครั้ง เราจึงมั่นใจในความเชี่ยวชาญและแนวทางการทำงานร่วมกัน การบริหารจัดการโครงการที่ยืดหยุ่นและปรับกำหนดเวลาการรับรองให้เหมาะสมกับโครงการทำให้พวกเขาย่อมเป็นพันธมิตรสำหรับการรับรอง IVDR ของเรา การสนับสนุนของ DNV ในกระบวนการหลังการออกใบรับรองยังช่วยให้การเปลี่ยนผ่านไปสู่กฎระเบียบใหม่ราบรื่นยิ่งขึ้น" ตัวแทนของผู้ผลิตกล่าว
"เราภูมิใจที่ได้สนับสนุนผู้ผลิตรายนี้ในการได้รับการรับรอง IVDR และคงการเข้าถึงตลาดยุโรป" Cecilie Gudesen Torp รองประธานและกรรมการผู้จัดการฝ่ายเทคโนโลยีทางการแพทย์ของ DNV กล่าว "เป้าหมายของเราคือการทำให้กระบวนการรับรองมีประสิทธิภาพและโปร่งใสมากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยการผนวกการบริหารจัดการโครงการแบบร่วมมือเข้ากับเครื่องมือดิจิทัลที่ช่วยลดความซับซ้อนในการจัดการเอกสารและการสื่อสาร"
-สิ้นสุดเอกสาร-
เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ https://www.dnv.com/medical-devices/
