มิลาน, 17 กรกฎาคม 2568 /PRNewswire/ — การศึกษาด้านการติดตามความปลอดภัยของยาที่มีระยะเวลา 5 ปีได้ยืนยันถึงข้อมูลความปลอดภัยในระดับยอดเยี่ยมของยาหยอดตาชนิดขนาดยาคงที่ ซึ่งมีส่วนผสมของสเตียรอยด์ต้านการอักเสบ และยาปฏิชีวนะควิโนโลนที่ได้รับการพัฒนาโดย NTC และมีข้อบ่งใช้สำหรับการป้องกันและรักษาอาการอักเสบ และป้องกันการติดเชื้อหลังการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ใหญ่ โดยโครงการศึกษาได้รับการนำส่งในขณะที่มีผู้ป่วยเกือบ 4 ล้านคนในกว่า 60 ประเทศทั่วโลกที่ได้รับการรักษาด้วยยาตัวนี้
การศึกษาครั้งนี้ดำเนินการโดยนักวิจัยชาวอิตาลี และได้รับการสนับสนุนจาก NTC โดยได้ทำการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยสาธารณะที่ลงทะเบียนในพอร์ทัล adrreports.eu ซึ่งรวบรวมรายงานความปลอดภัยจาก EudraVigilance ฐานข้อมูลทางการสำหรับอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) ของ European Medicines Agency การศึกษาดังกล่าวพบอาการไม่พึงประสงค์จากยาเพียง 53 รายการที่เกิดขึ้นในผู้ป่วย 25 ราย ระหว่างปี 2564 ถึง 2567 โดยมีข้อค้นพบที่สำคัญดังนี้:
- อาการไม่พึงประสงค์ 74% เป็นอาการที่ไม่ร้ายแรง
- อาการไม่พึงประสงค์มากกว่าครึ่งถูกมองว่าไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
- เหตุการณ์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือ อาการแพ้เล็กน้อยที่ส่งผลต่อดวงตา หรือผิวหนัง ซึ่งเป็นผลที่คาดว่าจะเกิดขึ้นจากการใช้สารละลายสำหรับหยอดตา
- ไม่พบรายงานอาการติดเชื้อในลูกตา ซึ่งเป็นการติดเชื้อที่รุนแรง และหายากที่อาจเกิดขึ้นหลังการผ่าตัดตา
"นี่คือการศึกษาด้านการติดตามความปลอดภัยของยาระหว่างประเทศครั้งแรกที่มุ่งเน้นไปที่ยาหยอดตาชนิดขนาดยาคงที่ ซึ่งผสมยาปฏิชีวนะ และสเตียรอยด์ต้านการอักเสบโดยเฉพาะ" ดร. Giorgio Ciprandi ผู้เขียนอาวุโสของบทความกล่าว "การใช้งานอย่างแพร่หลาย และข้อมูลความปลอดภัยที่น่าพึงพอใจทำให้ยานี้เป็นทางเลือกที่มีคุณค่าสำหรับการจัดการสมัยใหม่สำหรับผู้ป่วยต้อกระจก"
ผลการวิจัยดังกล่าวได้สนับสนุนคำแนะนำในปัจจุบันสำหรับการรักษาด้วยยาในระยะสั้นเพียงเจ็ดวัน ซึ่งจะช่วยให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามคำแนะนำได้ดีขึ้น และจำกัดความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียง หรือการดื้อยาปฏิชีวนะ
การศึกษาครั้งนี้ยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการติดตามความปลอดภัยของยาในการประเมินยาหลังจากได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่าย "การวิเคราะห์นี้ได้ยืนยันว่าการติดตามความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งสำคัญในการปกป้องผู้ป่วย และสนับสนุนแพทย์โดยอิงจากข้อมูลความปลอดภัยที่รวบรวมจากการรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์" Alessandro Colombo ซีเอสโอของ NTC กล่าว
การผ่าตัดต้อกระจกยังคงเป็นหัตถการตาที่พบมากที่สุดทั่วโลก และการดูแลหลังการผ่าตัดถือเป็นสิ่งที่มีความสำคัญอย่างยิ่งที่จะช่วยให้มั่นใจได้ว่า การฟื้นตัวจะเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด โดยนับตั้งแต่ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2563 ยาผสมที่เป็นนวัตกรรมนี้ได้ช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่ง่ายดายยิ่งขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์ ซึ่งช่วยลดการใช้ยาปฏิชีวนะโดยไม่จำเป็น และลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้สเตียรอยด์เป็นเวลานาน
นอกจากนี้ ข้อมูลความปลอดภัยที่สอดคล้องกันยังได้ช่วยให้ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการต่ออายุใบอนุญาตทางการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรป
เกี่ยวกับการศึกษา
การศึกษานี้มีชื่อว่า "Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry." และได้รับการดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านจักษุวิทยา และความปลอดภัยของยา
