 |
ผลการศึกษาล่าสุดที่ได้รับการนำเสนอในการประชุม TCT 2026 แสดงให้เห็นว่า แนวทางการรักษาโดยไม่ต้องฝังอุปกรณ์ถาวรด้วยการใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch ให้ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เคยรับการรักษาและแสดงอาการครั้งแรก
แทมปา, รัฐฟลอริดา, 3 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — แนวทางการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloon: SCB) ให้ผลการรักษาที่ไม่ด้อยกว่าการใช้ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (Everolimus-Eluting Stent: EES) รุ่นปัจจุบัน ในด้านอัตราการเกิดภาวะล้มเหลวของรอยโรคเป้าหมาย (Target Lesion Failure: TLF) ภายในระยะเวลา 12 เดือน ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจที่มีรอยโรคเกิดขึ้นใหม่และไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (de novo) ผลการศึกษาดังกล่าวมาจากการทดลองทางคลินิก TRANSFORM II แบบสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วย ซึ่งได้รับการนำเสนอในวันนี้ในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม TCT 2026 และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ The Lancet ผลการศึกษานี้ยืนยันว่า บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch (Concept Medical) สามารถให้ผลการรักษาเทียบเคียงกับขดลวดเคลือบยารุ่นปัจจุบันที่มีประสิทธิภาพสูงในระดับแนวหน้าของวงการแพทย์ได้
Late-breaking results presented at TCT 2026 show an implant-free strategy with MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is non-inferior to everolimus-eluting in de novo coronary artery disease
การศึกษา TRANSFORM II เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัย ซึ่งดำเนินการแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษาและเพื่อพิสูจน์ว่าการรักษาด้วยวิธีหนึ่งมีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าอีกวิธีหนึ่ง (non-inferiority trial) มีผู้ป่วยเข้าร่วมทั้งหมด 1,842 ราย จากศูนย์การแพทย์ 53 แห่ง ใน 11 ประเทศ ครอบคลุมภูมิภาคยุโรป เอเชีย และอเมริกาใต้ ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษามีรอยโรคใหม่ในหลอดเลือดหัวใจเดิมที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน (มีเส้นผ่านศูนย์กลางของหลอดเลือดตั้งแต่ 2.0 ถึง 3.5 มิลลิเมตร และมีความยาวของรอยโรคไม่เกิน 50 มิลลิเมตร) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มในอัตราส่วน 1:1 ได้แก่ กลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch (Concept Medical) โดยสามารถใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือด (bailout stenting) เพิ่มเติมได้ในกรณีจำเป็น และกลุ่มที่ได้รับการใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (EES) ทั้งนี้ การสุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยจะดำเนินการก็ต่อเมื่อทำการเตรียมรอยโรคก่อนการรักษาอย่างประสบความสำเร็จแล้วเท่านั้น ตามคำแนะนำของกลุ่มผู้เชี่ยวชาญ Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาครั้งนี้มีความซับซ้อนทางคลินิกค่อนข้างสูง โดยเกือบครึ่งหนึ่งมีภาวะกลุ่มอาการหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน มากกว่าหนึ่งในสามเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน และประมาณหนึ่งในสามมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดภาวะเลือดออก
เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน พบว่าอัตราการเกิดรอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (TLF) อยู่ที่ 2.1% ในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส และ 2.4% ในกลุ่มที่ใส่ขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัส (อัตราส่วนความเสี่ยงที่ 0.86; ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95% ที่ 0.47–1.59) รอยโรคเป้าหมายล้มเหลว (Target Lesion Failure: TLF) ในการศึกษานี้กำหนดให้หมายถึงผลลัพธ์รวมของเหตุการณ์ทางคลินิก 3 ประเภท ได้แก่ การเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด การเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดเป้าหมาย และการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำ เนื่องจากมีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด ความแตกต่างของความเสี่ยงอยู่ที่ −0.40 จุดเปอร์เซ็นต์ โดยขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่นแบบด้านเดียวอยู่ที่ 0.78 จุดเปอร์เซ็นต์ ซึ่งต่ำกว่าเกณฑ์ความแตกต่างสูงสุดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่ 1.5 จุดเปอร์เซ็นต์อย่างชัดเจน (P=0.004 สำหรับการพิสูจน์ว่าผลการรักษาไม่ด้อยกว่า) ผลการศึกษาดังกล่าวมีความสอดคล้องกันทั้งในการวิเคราะห์ผู้ป่วยตามแผนการรักษาที่กำหนดไว้ในโครงการวิจัย การวิเคราะห์ตามอุปกรณ์ที่ผู้ป่วยได้รับจริง และการวิเคราะห์ในกลุ่มย่อยต่าง ๆ ที่กำหนดล่วงหน้า
ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้รักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส มีเพียง 7.6% ที่จำเป็นต้องใส่ขดลวดค้ำยันหลอดเลือดเพิ่มเติมตามจำเป็น ซึ่งเป็นสัดส่วนที่ต่ำกว่าการศึกษาขนาดใหญ่ก่อนหน้านี้อย่างมาก โดยเป็นการศึกษาที่สุ่มแบ่งกลุ่มผู้ป่วยก่อนที่จะเตรียมรอยโรคสำหรับการรักษา ทั้งนี้ ไม่พบภาวะลิ่มเลือดอุดตันบริเวณรอยโรค (lesion thrombosis) ที่จัดอยู่ในระดับยืนยันแน่ชัดหรือมีความเป็นไปได้สูงในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส ขณะที่กลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับขดลวดเคลือบยาเอเวอโรลิมัสพบภาวะดังกล่าว 0.2% นอกจากนี้ อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางคลินิกโดยรวม ซึ่งรวมถึงภาวะเลือดออก มีตัวเลขต่ำกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (4.1% เทียบกับ 5.3%, HR 0.77, ช่วงความเชื่อมั่น 95% ที่ 0.50–1.17) ส่วนอัตราการเสียชีวิต ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และภาวะเลือดออกรุนแรง ก็อยู่ในระดับต่ำและใกล้เคียงกันในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม
ทั้งนี้ อัตราการกลับมาทำหัตถการเพื่อเปิดหลอดเลือดบริเวณรอยโรคเป้าหมายซ้ำในทุกรูปแบบ พบได้บ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (2.5% เทียบกับ 1.1%) แต่อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาเฉพาะการกลับมาทำหัตถการซ้ำที่มีสาเหตุมาจากภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด พบว่าอัตราดังกล่าวใกล้เคียงกันในทั้งสองกลุ่ม (0.9% เทียบกับ 0.8%)
"ผลการศึกษา TRANSFORM II แสดงให้เห็นว่า เมื่อสามารถเตรียมรอยโรคได้อย่างเหมาะสม การรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสโดยไม่ทิ้งอุปกรณ์โลหะถาวรไว้ภายในหลอดเลือด ก็สามารถให้ผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะเวลา 1 ปีที่เทียบเคียงได้กับการใช้ขดลวดค้ำยันชนิดเคลือบยารุ่นใหม่" นายแพทย์ Bernardo Cortese หัวหน้าคณะผู้วิจัยหลักและประธานคณะผู้ดำเนินการศึกษาจาก Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare กรุงมิลาน กล่าว "การขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาควรถูกมองว่าเป็นแนวทางการรักษาที่ต้องอาศัยกลยุทธ์และการวางแผนอย่างเหมาะสม ไม่ใช่เพียงการเปลี่ยนอุปกรณ์ชนิดหนึ่งไปเป็นอีกชนิดหนึ่งเท่านั้น การเตรียมรอยโรคอย่างรอบคอบและความพร้อมใส่ขดลวดเพิ่มเติมเมื่อมีความจำเป็น ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้การรักษาด้วยวิธีนี้ประสบความสำเร็จ"
คณะผู้วิจัยระบุว่า อัตราการเกิดเหตุการณ์ทางคลินิกที่พบต่ำกว่าที่คาดการณ์ไว้ โดยผลการศึกษาสามารถนำไปใช้กับรอยโรคที่สามารถเตรียมสภาพบริเวณรอยโรคให้พร้อมกับการรักษาอย่างเหมาะสมและประสบความสำเร็จเท่านั้น และไม่ได้ครอบคลุมถึงรอยโรคที่มีหินปูนเกาะอย่างรุนแรง รอยโรคบริเวณหลอดเลือดหัวใจหลักซ้าย รอยโรคที่มีลิ่มเลือดอุดตัน หรือผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันชนิด STEMI นอกจากนี้ ศูนย์การแพทย์ที่เข้าร่วมการศึกษาทุกแห่งล้วนมีประสบการณ์ในการทำหัตถการขยายหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวนโดยใช้บอลลูนเคลือบยา ทั้งนี้ คณะผู้วิจัยจะติดตามผลผู้ป่วยต่อเนื่องไปจนถึงระยะเวลา 5 ปี เพื่อศึกษาว่าการหลีกเลี่ยงการฝังอุปกรณ์ถาวรไว้ภายในหลอดเลือดจะช่วยลดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ ซึ่งเกิดขึ้นในระยะเวลานานหลังการรักษาได้หรือไม่
การหลีกเลี่ยงการใส่ขดลวดค้ำยันโลหะ (DES) เพื่อไม่ให้มีโครงโลหะฝังอยู่ภายในหลอดเลือดอย่างถาวร เป็นเป้าหมายที่วงการแพทย์พยายามดำเนินการมาอย่างยาวนาน และหลักฐานเชิงประจักษ์ที่มีน้ำหนักจากการศึกษา TRANSFORM II ก็ได้ให้ข้อมูลเชิงลึกสำคัญที่พิสูจน์ให้เห็นว่าเป็นจุดเปลี่ยนของแนวทางการทำหัตถการรักษาหลอดเลือดหัวใจผ่านสายสวน (PCI) ในปัจจุบัน โดยชี้ให้เห็นว่าไม่ควรพึ่งพาการใส่ขดลวดค้ำยัน (stent) เพียงอย่างเดียว
การศึกษาทางคลินิกครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนโดย Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS ในกรุงมิลาน ประเทศอิตาลี พร้อมได้รับเงินสนับสนุนการวิจัยแบบไม่มีข้อจำกัดในการใช้เงินทุนจากบริษัท Concept Medical ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการออกแบบการศึกษา การวิเคราะห์ข้อมูล หรือการรายงานผลการศึกษา หมายเลขทะเบียนการทดลองทางคลินิกบนฐานข้อมูล ClinicalTrials.gov: NCT04893291
แหล่งที่มา: ข้อมูลจากการศึกษา TRANSFORM II ซึ่งนำเสนอในฐานะ Late-Breaking Clinical Trial ในการประชุม TCT USA Conference โดยศาสตราจารย์ Bernardo Cortese เมื่อวันที่ 1 พฤศจิกายน 2569 และได้รับการตอบรับให้ตีพิมพ์ในวารสาร The Lancet
MagicTouch ได้รับเครื่องหมายรับรอง CE Mark แล้ว ข้อควรระวัง: อุปกรณ์นี้ยังอยู่ในระหว่างการวิจัยในสหรัฐอเมริกา โดยกฎหมายของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ จำกัดการใช้อุปกรณ์ดังกล่าวไว้เฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยเท่านั้น
เกี่ยวกับ Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare
Fondazione RIC เป็นมูลนิธิอิสระที่ไม่แสวงหาผลกำไร มีพันธกิจในการเร่งส่งเสริมและสนับสนุนงานวิจัยด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดทั่วโลก ซึ่งริเริ่มและดำเนินการโดยนักวิจัยอย่างเป็นอิสระ โดยมีสำนักงานดำเนินงานอยู่ในประเทศอิตาลีและสหรัฐอเมริกา มูลนิธิก่อตั้งขึ้นในปี 2563 โดยให้การสนับสนุนงานวิจัยอย่างโปร่งใสและเชื่อถือได้ เพื่อส่งเสริมให้เกิดการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง ปัจจุบัน Fondazione RIC ได้ออกแบบและดำเนินการทดลองทางคลินิกมาแล้ว 19 โครงการ มีศูนย์วิจัยที่เข้าร่วมรับสมัครผู้ป่วยถึง 187 แห่ง และมีผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษามากกว่า 8,000 ราย ทำให้ Fondazione RIC เป็นหนึ่งในองค์กรด้านโรคหัวใจและหลอดเลือดที่มีขนาดใหญ่และมีบทบาทสำคัญที่สุดแห่งหนึ่งของโลก สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ https://www.fondazioneric.org หรือสอบถามผ่านอีเมล segreteria@fondazioneric.org
เกี่ยวกับ MagicTouch SCB
MagicTouch SCB พัฒนาโดยบริษัท Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่งผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้มอยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กและภาวะหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (in-stent restenosis) นอกจากนี้ MagicTouch ยังได้รับการอนุมัติภายใต้กระบวนการ IDE สำหรับการศึกษาวิจัยเพื่อรักษาภาวะหลอดเลือดตีบซ้ำภายในขดลวดและโรคหลอดเลือดขนาดเล็ก โดยยังอยู่ระหว่างการศึกษาทางคลินิกสำหรับข้อบ่งใช้ทั้งสองประการ
เกี่ยวกับ Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วยความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ซึ่งเป็นเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้ถูกนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย ซึ่งกำหนดมาตรฐานใหม่ให้แก่การรักษาโรคหลอดเลือด
สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ www.conceptmedical.com
