ไทเป, 18 ก.พ. 2568 /PRNewswire/ — TAHO Pharmaceuticals ประกาศผลการศึกษาเบื้องต้นที่น่าพอใจจากการทดลอง TAH3311 ซึ่งเป็นฟิล์มละลายในช่องปาก (ODF) ที่มีส่วนประกอบของ Apixaban ชนิดแรกของโลก การศึกษายืนยันว่า TAH3311 มีความเท่าเทียมทางชีวภาพกับยาเม็ด Apixaban (Eliquis®) ที่ใช้อ้างอิงในสหรัฐฯ และยุโรปขณะอดอาหาร โดยค่า Cmax และ AUC อยู่ในช่วงที่ยอมรับได้ตามเกณฑ์การกำกับดูแล (80-125%) การศึกษานี้มีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเข้าร่วม 60 คน โดยมีผู้ที่ผ่านการทดลองจนเสร็จสิ้น 48 คน ผลลัพธ์นี้เป็นไปตามเกณฑ์ที่ได้หารือไว้กับองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) และสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) เพื่อใช้เป็นพื้นฐานในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) และคำขออนุญาตทางการตลาด (MAA) ตามลำดับ ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในความคืบหน้าด้านการกำกับดูแล
ทั่วโลกมีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองประมาณ 15 ล้านคนต่อปี โดยเกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมองที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมีปัญหาในการกลืน และประมาณ 13% มีภาวะกลืนลำบากเรื้อรัง ยาต้านการแข็งตัวของเลือดแบบดั้งเดิมนั้นมักต้องบดเม็ดยาและผสมกับของเหลวสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาการกลืน ซึ่งอาจก่อให้เกิดปัญหาเรื่องความแม่นยำในการให้ยาและผู้ป่วยรู้สึกไม่สะดวก แต่ TAH3311 ละลายในช่องปากได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ต้องใช้น้ำ จึงเป็นทางเลือกที่สะดวกกว่ายาเม็ด ดร. Howard Lee ประธานและซีอีโอของ TAHO Pharmaceuticals กล่าวว่า "การศึกษาที่สำคัญนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการสร้างสรรค์นวัตกรรมที่คำนึงถึงผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง TAH3311 มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดสมอง ผู้สูงอายุ เด็ก หรือผู้ที่มีปัญหาการกลืนและต้องรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือดวันละสองครั้ง เราเชื่อว่ายารูปแบบใหม่นี้สามารถช่วยเพิ่มประสิทธิผลการรักษา และลดความเสี่ยงในการเกิดปอดอักเสบจากการสำลักที่เกิดจากการสำลักน้ำขณะกลืนยา"
Apixaban มียอดขายในสหรัฐฯ มากถึง 2.61 หมื่นล้านดอลลาร์ในปี 2567* และตลาดยาต้านการแข็งตัวของเลือดทั่วโลกยังคงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง จากแนวโน้มดังกล่าว TAH3311 จึงมีความพร้อมที่จะเป็นทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและเข้าถึงได้มากขึ้น โดย TAHO Pharmaceuticals มีแผนจะยื่นเอกสารขออนุญาตทั้งในสหรัฐฯ และยุโรปในไตรมาสที่ 3 ปี 2568 ในขณะเดียวกัน บริษัทฯ กำลังแสวงหาโอกาสในการร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับพันธมิตรในระดับนานาชาติ เพื่อเร่งเปิดตัว TAH3311 ในตลาดโลก
*ที่มา: IQVIA 2567
เกี่ยวกับ Apixaban
Apixaban (พัฒนาร่วมกันโดยบริษัท BMS และ Pfizer ภายใต้ชื่อการค้า Eliquis®) เป็นยายับยั้งแฟกเตอร์ Xa โดยตรง และได้รับการอนุมัติให้ใช้ในทางคลินิกเพื่อรักษาโรคลิ่มเลือดอุดตันหลายชนิด รวมถึงการป้องกันโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดไม่เกี่ยวกับลิ้นหัวใจ การป้องกันลิ่มเลือดหลังผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก/เข่า รวมถึงการรักษาและป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกหรือลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด ด้วยข้อได้เปรียบด้านความปลอดภัยที่โดดเด่น จึงเป็นยาต้านการแข็งตัวของเลือดชนิดรับประทานรุ่นใหม่ (NOAC) ที่ได้รับความนิยมเป็นอันดับต้น ๆ
เกี่ยวกับ TAHO Pharmaceuticals Ltd.
TAHO Pharmaceuticals Ltd. ก่อตั้งขึ้นในปี 2553 โดยใช้ระบบนำส่งยาผ่านเยื่อบุผิว (Transepithelial Delivery System หรือ TDS) ที่เป็นเทคโนโลยีเฉพาะของบริษัทฯ เพื่อแก้ไขข้อจำกัดของยาที่มีอยู่และพัฒนารูปแบบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับตลาดเฉพาะกลุ่ม แพลตฟอร์ม TDS นี้ผสมผสานเทคโนโลยีขั้นสูงในการนำส่งยาผ่านผิวหนังและชั้นเมือก ทำให้สามารถพัฒนารูปแบบยาที่มีเอกลักษณ์ เช่น แผ่นแปะผิวหนัง ฟิล์มละลายในช่องปาก และฟิล์มติดกระพุ้งแก้ม TAHO มีผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายครอบคลุมหลายกลุ่มการรักษา ได้แก่ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาแก้พิษจากการใช้ยากลุ่มโอปิออยด์เกินขนาด ยารักษาการติดสารเสพติด ยารักษาโรคสมาธิสั้นในเด็ก และยาแก้คลื่นไส้อาเจียนจากเคมีบำบัด โดยมีความสำเร็จที่โดดเด่นอย่างหนึ่งคือ TAH4411 ฟิล์มละลายในช่องปากเพื่อจัดการกับอาการคลื่นไส้อาเจียนจากเคมีบำบัด ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แรกในประเภทนี้ที่ได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลและวางจำหน่ายในประเทศญี่ปุ่น
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ
TAHO Pharmaceuticals
เว็บไซต์: https://www.tahopharma.com/en/
+886-2-2659-8515
ir@tahopharma.com
