 |
การทดลองระยะที่ 3 บรรลุทุกตัวชี้วัดผลหลักและรอง แสดงให้เห็นถึงความสะดวกในการใช้ ประสิทธิศักย์สูง และความปลอดภัยยอดเยี่ยม เมื่อเทียบกับยาฉีด ondansetron แบบดั้งเดิม
ไรจูร์ อินเดีย, 11 พฤศจิกายน 2568 /PRNewswire/ — Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) ประกาศความสำเร็จของโครงการทดลองทางคลินิกเชิงซับซ้อนครั้งที่สี่ รหัส SMLINJ011 โดยได้ผลการทดลองระยะที่ 3 ที่เป็นเชิงบวกสำหรับ OERIS™ (Ondansetron Extended-Release Injection) ของ Shilpa ซึ่งเป็นตำรับยาใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนจากเคมีบำบัด (CINV)
ความสำเร็จนี้ตอกย้ำภาวะผู้นำที่เพิ่มขึ้นของ Shilpa ในด้านระบบนำส่งยาที่แตกต่างและการรักษาเพื่อสนับสนุนผู้ป่วยมะเร็ง สะท้อนถึงความมุ่งมั่นของบริษัทฯ ในการพัฒนานวัตกรรมที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ภาพรวมการศึกษา
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม หลายศูนย์ ปกปิดสองฝ่าย และออกแบบเพื่อเปรียบเทียบความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) ได้ดำเนินการในศูนย์มะเร็งหลายแห่งทั่วประเทศอินเดีย โดยเปรียบเทียบ OERIS™ กับยาฉีด ondansetron แบบดั้งเดิมในผู้ป่วย 240 รายที่ได้รับเคมีบำบัดชนิดที่มีแนวโน้มทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ระดับปานกลางถึงรุนแรง
การออกแบบและตัวชี้วัดผล
- กลุ่มตัวอย่าง: ผู้ป่วย 240 รายที่มีอาการ CINV
- ตัวชี้วัดผลหลัก: การตอบสนองอย่างสมบูรณ์ (ไม่มีการอาเจียนภายใน 120 ชั่วโมงหลังการให้เคมีบำบัด)
- กลุ่มเปรียบเทียบ: การฉีดยา ondansetron แบบดั้งเดิมหลายครั้ง
- ตัวชี้วัดผลรอง: ความปลอดภัย การตอบสนองระยะช้า และความทนต่อยา
ผลการศึกษา
- การตอบสนองสมบูรณ์: กลุ่ม OERIS™ 89% เทียบกับกลุ่ม ondansetron มาตรฐาน 82%
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: ไม่พบอาการไม่พึงประสงค์รุนแรงหรือร้ายแรง
- ความปลอดภัย: มีความทนต่อยาเทียบเท่าหรือดีกว่ายาแบบเดิม
นวัตกรรมที่เปลี่ยนแปลงวงการ
OERIS™ มอบการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่ยาวนานด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียว สามารถป้องกัน CINV ได้ทั้งระยะเฉียบพลันและระยะช้าภายในระยะเวลาถึงห้าวัน ลดความจำเป็นในการฉีดยาหรือรับประทานซ้ำหลายครั้ง ช่วยเพิ่มความสะดวกแก่ผู้ป่วย ส่งเสริมการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง และทำให้ขั้นตอนการดูแลทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้น
"เราภูมิใจที่ได้ประกาศความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ครั้งสำคัญนี้" คุณ Vishnukant Bhutada กรรมการผู้จัดการ Shilpa Medicare Limited กล่าว "OERIS™ เป็นตัวอย่างของความสามารถของ Shilpa ในการผสานนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์เข้ากับการออกแบบที่เน้นผู้ป่วย เสริมความแข็งแกร่งให้กับสายผลิตภัณฑ์ดูแลสนับสนุนผู้ป่วยมะเร็งของเรา และตอกย้ำวิสัยทัศน์ในการเป็นผู้นำระดับโลกด้านยาทางเลือกเฉพาะทาง"
ก้าวต่อไป
Shilpa มีแผนยื่นขออนุมัติต่อ DCGI (สำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพแห่งอินเดีย) และเตรียมดำเนินการจดทะเบียนระดับสากลและทำการค้าในตลาดต่างประเทศ ผ่านเส้นทางการอนุมัติแบบ 505(b)(2) ในสหรัฐอเมริกาและตลาดสำคัญอื่น ๆ
เกี่ยวกับอาการ CINV
อาการคลื่นไส้และอาเจียนจากเคมีบำบัด (CINV) ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากถึง 70–80% ของผู้ที่ได้รับเคมีบำบัด คิดเป็นมูลค่าตลาดราว 375 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หากควบคุมอาการได้ไม่ดี อาจนำไปสู่การหยุดการรักษาและลดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย จึงเน้นความสำคัญของยาที่ออกฤทธิ์ยาวอย่าง OERIS™
เกี่ยวกับ Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare เป็นบริษัทยาชั้นนำของอินเดีย เชี่ยวชาญด้านสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ตำรับยา และผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ ครอบคลุมกลุ่มโรคมะเร็งและกลุ่มยาทางเลือกเฉพาะทาง ดูข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเข้าชม www.vbshilpa.com
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
