 |
ไรชูร์, อินเดีย, 12 มีนาคม 2568 /PRNewswire/ — Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) ผู้ผลิตตัวยาสำคัญ (API) และสูตรชั้นนำ ประกาศว่าคณะผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้าน (Subject Expert Committee: SEC) ของ CDSCO ได้อนุมัติยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการทดลอง (Investigational New Drug: IND) นั่นคือ Nor Ursodeoxycholic Acid (Nor UDCA) ชนิดเม็ด ขนาด 500 มก. และแนะนำให้มีการอนุญาตจำหน่ายเพื่อรักษาโรคไขมันพอกตับชนิดที่ไม่ได้เกิดจากการดื่มแอลกอฮอล์ (non-alcoholic fatty liver disease: NAFLD)
NAFLD เป็นโรคตับที่พบได้บ่อยที่สุด ส่งผลกระทบต่อประชากรประมาณ 25% ของโลก (1.2 พันล้านคน) รวมถึง 188 ล้านคนในอินเดีย หากปล่อยไว้โดยไม่ได้รับการรักษา NAFLD อาจลุกลามเป็นโรคไขมันเกาะตับชนิดไม่เกิดจากแอลกอฮอล์ (NASH) ซึ่งเป็นภาวะที่รุนแรงและอาจถึงแก่ชีวิตได้
ก่อนหน้านี้ Shilpa Medicare Ltd. ได้ทำการศึกษาทางคลินิกระยะที่สามของผลิตภัณฑ์ใหม่นี้ นั่นคือ SMLNUD07 – Nor Ursodeoxycholic Acid (Nor UDCA) ชนิดเม็ดเสร็จสิ้นแล้ว และได้นำเสนอผลการทดลองที่ชื่อว่า "การทดลองอำพรางแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกแบบพหุสถาบันแบบขนานในระยะที่สาม" เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Nor-Ursodeoxycholic Acid 500 มก. ในผู้ป่วยโรคไขมันพอกตับชนิดที่ไม่ได้เกิดจากการดื่มแอลกอฮอล์ต่อ SEC
การทดลองนี้บรรลุจุดสิ้นสุดประสิทธิผลหลักทั้งหมด แสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในระยะไขมันพอกตับ ผลการค้นพบที่สำคัญ ได้แก่:
- การย้อนกลับภาวะพังผืดในตับ: ผู้เข้าร่วม 83.3% แสดงให้เห็นภาวะพังผืดย้อนกลับ โดยผู้เข้าร่วมที่เหลือมีอาการคงที่
- ALT อยู่ในระดับปกติ: ระดับ alanine transaminase (ALT) ซึ่งเป็นตัววัดสำคัญของ NAFLD สูงขึ้น และกลับมาเป็นปกติในผู้เข้าร่วมประมาณ 90% ภายใน 12 สัปดาห์
ผลลัพธ์เหล่านี้ทำให้ Nor UDCA กลายเป็นแนวทางการรักษาที่ก้าวล้ำสำหรับ NAFLD ซึ่งมีข้อได้เปรียบเหนือ UDCA ทั่วไป รวมถึงมีฤทธิ์ขับน้ำดี ความต้านทานต่อเอไมด์ คุณสมบัติต้านการอักเสบ และลดการเกิดพังผืดมากขึ้น
นาย Vishnukant Bhutada กรรมการผู้จัดการ Shilpa Medicare Limited กล่าวถึงการพัฒนาดังกล่าวว่า "เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับการอนุมัติจาก SEC และหวังว่าจะได้รับการอนุมัติให้จำหน่ายได้เร็ว ๆ นี้ โดยเราตั้งใจจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อให้ผู้ป่วยได้ใช้นวัตกรรมการรักษานี้โดยเร็วที่สุด และหวังว่าจะเปิดตัวในอินเดียได้ในปีงบประมาณหน้า การอนุมัติโมเลกุล NCE ครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงเจตนารมณ์ที่แท้จริงของ Shilpa ที่ว่า ‘สร้างสรรค์นวัตกรรมเพื่อบริการสุขภาพในราคาเอื้อมถึง’ โดยคำนึงถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของกลุ่มผู้ป่วยจำนวนมาก จากการอนุมัติในอินเดีย เรามีแผนที่จะติดต่อหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกเพื่อขอคำแนะนำเชิงวิทยาศาสตร์เพื่อเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่นี้ในระดับสากล"
Shilpa Medicare ก่อตั้งขึ้นในปี 2530 โดยนำเสนอตัวยาหลัก สูตรยา และยาชีววัตถุ โดยมีโรงงานที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลหลัก นอกจากนี้ บริษัทยังเป็นที่รู้จักจากการให้บริการโซลูชัน CDMO แบบครบวงจรแก่ลูกค้าทั่วโลกอีกด้วย
ติดต่อสอบถาม: info@vbshilpa.com
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/2489785/5209033/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600
