 |
• ข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกของ dapolsertib ในรูปแบบยาเดี่ยว: ผลเบื้องต้นจากการศึกษา JASPIS-01 ระยะที่ 2 ของ dapolsertib (MEN1703) ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ไคเนส PIM/FLT3 แบบคู่ชนิดรับประทานตัวแรกในกลุ่มยา (first-in-class) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินจากเซลล์บีชนิดรุนแรงที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r) และผ่านการรักษามาตรฐานที่มีอยู่ทั้งหมดแล้ว
• พบฤทธิ์ทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาแล้วหลายแนวทาง: พบฤทธิ์ทางคลินิกในกลุ่มผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อนแล้ว โดยมีจำนวนแนวทางการรักษาก่อนหน้าอยู่ที่ค่ามัธยฐาน 4 แนวทาง โดย 53% เคยได้รับการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T และ 60% เคยได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบมุ่งเป้าคู่ CD3×CD20
• ความจำเป็นในการพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่: ผู้ป่วยที่โรคลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T และ/หรือแอนติบอดีแบบมุ่งเป้าคู่ CD3×CD20 มีทางเลือกในการรักษาจำกัดและมีผลลัพธ์การรักษาที่ไม่ดี
• การนำเสนอข้อมูลในรูปแบบโปสเตอร์ในการประชุม ASH 2026: จะมีการนำเสนอข้อมูลในวันที่ 13 ธันวาคม 2569 ในการประชุมประจำปีและนิทรรศการครั้งที่ 68 ของ American Society of Hematology (ASH) ณ เมืองนิวออร์ลีนส์ สหรัฐอเมริกา
ฟลอเรนซ์, อิตาลี และคราคูฟ, โปแลนด์, 4 พ.ย. 2569 /PRNewswire/ — Menarini Group ("Menarini") บริษัทเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคชั้นนำระดับนานาชาติ และ Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") บริษัทย่อยที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด ซึ่งมุ่งเน้นการนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกโฉมวงการมาสู่ผู้ป่วย ร่วมกับ Ryvu Therapeutics (WSE: RVU) ประกาศในวันนี้ว่า ข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกจากการศึกษา JASPIS-01 ระยะที่ 2 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ (NCT06534437) ของ dapolsertib (MEN1703, SEL24) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินจากเซลล์บีชนิดรุนแรงที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r aggressive B-NHL) จะได้รับการนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ในการประชุมประจำปีและนิทรรศการครั้งที่ 68 ของ American Society of Hematology (ASH) ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 12-15 ธันวาคม 2569 ณ เมืองนิวออร์ลีนส์ รัฐลุยเซียนา และผ่านช่องทางออนไลน์
Dapolsertib เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ไคเนส PIM/FLT3 แบบคู่ชนิดรับประทานตัวแรกในกลุ่มยา ซึ่งแสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านเนื้องอกในการศึกษาก่อนทางคลินิก และมีฤทธิ์เสริมกันเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาที่มุ่งเป้าไปยัง CD20 บทคัดย่อรายงานผลทางคลินิกครั้งแรกจากกลุ่มที่ 2 ของการศึกษา JASPIS-01 ซึ่งประเมินการใช้ dapolsertib เป็นยาเดี่ยว (ขนาด 125 มิลลิกรัม รับประทานวันละครั้งในวันที่ 1-14 ของรอบการรักษา 21 วัน) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินจากเซลล์บีชนิดรุนแรงที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และผ่านการรักษามาตรฐานที่มีอยู่ทั้งหมดแล้ว หลังได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาก่อนอย่างน้อยสองแนวทาง พบฤทธิ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาแล้วหลายแนวทาง ขณะที่ข้อมูลด้านความปลอดภัยอยู่ในระดับที่สามารถจัดการได้ และเอื้อให้สามารถให้ยา dapolsertib ในขนาดที่กำหนดไว้ตามแผนการศึกษา
"ผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีชนิดรุนแรงที่โรคลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยเซลล์ CAR-T และแอนติบอดีแบบมุ่งเป้าคู่ มีทางเลือกในการรักษาจำกัดและเผชิญกับผลลัพธ์การรักษาที่ไม่ดีอย่างยิ่ง" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว "ผลการศึกษาเบื้องต้นที่น่าสนใจในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาแล้วหลายแนวทาง สนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกของ dapolsertib ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง PIM/FLT3 แบบคู่ชนิดรับประทานตัวแรกในกลุ่มยาอย่างต่อเนื่อง ในฐานะทางเลือกที่อาจใช้รักษาโรคร้ายแรงนี้ และเราตั้งตารอผลการศึกษาเพิ่มเติมจากการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่"
"เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ข้อมูลทางคลินิกครั้งแรกจากการศึกษา JASPIS-01 จะได้รับการนำเสนอในการประชุม ASH ซึ่งเป็นการประชุมด้านโลหิตวิทยาชั้นนำ การพบฤทธิ์ของยาในการศึกษา JASPIS-01 ถือเป็นเรื่องที่น่าสนใจเป็นพิเศษ เมื่อพิจารณาถึงชีววิทยาของโรคที่มีความรุนแรงสูงในผู้ป่วยกลุ่มนี้" Hendrik Nogai, M.D. ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Ryvu Therapeutics กล่าว "ในฐานะผู้คิดค้น dapolsertib และพันธมิตรด้านการดำเนินงานของ Menarini สำหรับการศึกษานี้ เรายังคงมุ่งมั่นที่จะพัฒนา dapolsertib เพื่อผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีชนิดรุนแรง ซึ่งจำเป็นต้องได้รับทางเลือกในการรักษาใหม่โดยเร่งด่วน"
รายละเอียดการนำเสนอในรูปแบบโปสเตอร์มีดังนี้
- ชื่อโปสเตอร์: ฤทธิ์ทางคลินิกเบื้องต้นและความปลอดภัยของ dapolsertib (MEN1703) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง PIM/FLT3 แบบคู่ตัวแรกในกลุ่มยา ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินจากเซลล์บีชนิดรุนแรงที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาและผ่านการรักษามาแล้วหลายแนวทาง: ผลเบื้องต้นจากการศึกษา JASPIS-01 ระยะที่ 2
- หมายเลขเอกสารเผยแพร่: 3662
- ช่วงการนำเสนอ: 627. มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดรุนแรง: การรักษาแบบมุ่งเป้าและการรักษาด้วยยา: โปสเตอร์ II
- วันและเวลานำเสนอ: วันอาทิตย์ที่ 13 ธันวาคม 2569 เวลา 18:00-20:00 น. ตามเวลามาตรฐานตอนกลางของสหรัฐฯ (CST) หรือวันที่ 14 ธันวาคม เวลา 01:00-03:00 น. ตามเวลายุโรปกลาง (CET)
- สถานที่: Ernest N. Morial Convention Center, Hall F, เมืองนิวออร์ลีนส์ รัฐลุยเซียนา
อ่านบทคัดย่อได้ที่เว็บไซต์ ASH: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
เกี่ยวกับ JASPIS-01
JASPIS-01 (NCT06534437) เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 แบบหลายศูนย์วิจัยและแบบเปิดเผยข้อมูลการรักษา ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ โดยประเมินการใช้ dapolsertib เป็นยาเดี่ยวและใช้ร่วมกับ glofitamab ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินจากเซลล์บีชนิดรุนแรงที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r aggressive B-NHL) ซึ่งรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) หลังได้รับการรักษาทั่วร่างกายมาก่อนอย่างน้อยสองแนวทาง การศึกษากลุ่มที่ 1 ประเมินการใช้ dapolsertib ร่วมกับ glofitamab ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยแอนติบอดีแบบมุ่งเป้าคู่ CD3×CD20 มาก่อน ส่วนกลุ่มที่ 2 ประเมินการใช้ dapolsertib เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษามาตรฐานที่มีอยู่ทั้งหมดแล้ว ตัวชี้วัดหลักของการศึกษาคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ตามเกณฑ์ Lugano Classification ส่วนตัวชี้วัดรองประกอบด้วยระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค (PFS) ระยะเวลาการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และความปลอดภัย
เกี่ยวกับ dapolsertib
Dapolsertib (MEN1703, SEL24) เป็นยาสารโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่มีฤทธิ์เลือกยับยั้งเอนไซม์ไคเนส PIM และ FLT3 แบบคู่ตัวแรกในกลุ่มยา ซึ่งค้นพบโดย Ryvu และ Menarini Group ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิในการพัฒนาและทำการตลาด dapolsertib ทั่วโลก ตั้งแต่เดือนกันยายน 2566 Ryvu เป็นพันธมิตรด้านการดำเนินงานของ Menarini ในการดำเนินการศึกษาระยะที่ 2 โดย Menarini เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาทั้งหมด ทั้งนี้ dapolsertib ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยและยังไม่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลแห่งใด
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group เป็นบริษัทเภสัชกรรมและการวินิจฉัยโรคชั้นนำระดับนานาชาติ มีรายได้ 5,500 ล้านดอลลาร์ และมีพนักงานมากกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่ยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง โดยมีผลิตภัณฑ์ครอบคลุมด้านโรคหัวใจและหลอดเลือด มะเร็งวิทยา โรคระบบทางเดินหายใจ โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน โรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบ และการระงับปวด Menarini มีโรงงานผลิต 18 แห่ง และศูนย์วิจัยและพัฒนา 9 แห่ง โดยผลิตภัณฑ์ของบริษัทมีจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ Menarini Group ถือหุ้นทั้งหมด เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการทำตลาดผลิตภัณฑ์ โดยมุ่งเน้นการนำวิธีการรักษามะเร็งที่พลิกโฉมวงการมาสู่ผู้ป่วย Stemline ทำการตลาด elacestrant ซึ่งเป็นยารักษาด้วยฮอร์โมนชนิดรับประทานที่มีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ซึ่งมีตัวรับเอสโตรเจน (ER) เป็นบวก ตัวรับ HER2 เป็นลบ และมีการกลายพันธุ์ของ ESR1 โดยผู้ป่วยต้องมีโรคลุกลามหลังได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแนวทาง ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก นอกจากนี้ Stemline ยังทำการตลาด tagraxofusp-erzs ซึ่งเป็นยารักษาแบบมุ่งเป้าชนิดใหม่ที่ออกฤทธิ์ต่อ CD123 สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ซึ่งเป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่มีความรุนแรง ในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และภูมิภาคอื่น ๆ ทั่วโลก อีกทั้งยังทำการตลาด selinexor ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง XPO1 สำหรับรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดชนิด multiple myeloma ในยุโรป บริษัทกำลังดำเนินการศึกษาหลายโครงการเพื่อขยายข้อบ่งใช้ของ elacestrant และ tagraxofusp สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมและมะเร็งทางโลหิตวิทยาตามลำดับ อีกทั้งยังมีสารประกอบยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกอีกหลายชนิด ครอบคลุมมะเร็งชนิดก้อนและมะเร็งทางโลหิตวิทยาหลากหลายประเภท
เกี่ยวกับ Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics เป็นบริษัทที่ดำเนินธุรกิจค้นคว้าและพัฒนายาในระยะทางคลินิก โดยมุ่งเน้นการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ ๆ ที่มุ่งเป้าไปยังเป้าหมายทางชีววิทยาที่กำลังได้รับความสนใจในด้านมะเร็งวิทยา สารประกอบยาที่ Ryvu ค้นพบและพัฒนาขึ้นเองใช้กลไกการรักษาที่หลากหลาย โดยอาศัยองค์ความรู้ใหม่เกี่ยวกับชีววิทยาของมะเร็ง ซึ่งครอบคลุมทั้งสารโมเลกุลขนาดเล็กและแอนติบอดี-คอนจูเกตกับยา (antibody-drug conjugates) ที่มุ่งเป้าไปยังเอนไซม์ไคเนส กลไกการทำลายเซลล์มะเร็งแบบสังเคราะห์ และเป้าหมายด้านภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง
โครงการที่ก้าวหน้าที่สุดของ Ryvu คือ romaciclib (RVU120, SEL120) ซึ่งเป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ไคเนส CDK8/CDK19 แบบเลือกจำเพาะ และมีศักยภาพในการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาและมะเร็งชนิดก้อน ปัจจุบัน romaciclib อยู่ระหว่างการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 2 โดยใช้ร่วมกับ venetoclax เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (r/r AML) ภายใต้การศึกษา RIVER-81 และยังอยู่ระหว่างการประเมินในการศึกษาระยะที่ 1 ที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยในผู้ป่วยเด็กที่เป็น medulloblastoma ภายใต้การศึกษา MEDWAY Dapolsertib (MEN1703, SEL24) เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ไคเนส PIM/FLT3 แบบคู่ที่ได้รับอนุญาตให้ Menarini Group ใช้สิทธิ โดยปัจจุบันอยู่ระหว่างการศึกษาในระยะที่ 2 สำหรับรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์บีขนาดใหญ่แบบกระจาย (DLBCL) ภายใต้การศึกษา JASPIS-01 และมีแผนเริ่มการศึกษาระยะที่ 2 สำหรับรักษาโรคพังผืดในไขกระดูก (myelofibrosis) ภายใต้การศึกษา SPHENE-01 ในไตรมาสที่ 1 ของปี 2570 ส่วน RVU305 ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง PRMT5 ที่อาจมีประสิทธิภาพเป็นผู้นำในกลุ่มยาและสามารถผ่านเข้าสู่สมองได้ โดยมีเป้าหมายในการรักษามะเร็งชนิดก้อนหลายประเภท ได้เสร็จสิ้นการศึกษาที่จำเป็นเพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการยื่นขออนุญาตเริ่มการทดลองทางคลินิก (IND/CTA-enabling studies) แล้ว นอกจากนี้ Ryvu Therapeutics ยังร่วมมือด้านมะเร็งวิทยากับ BioNTech และ Exelixis และให้บริการด้านการพัฒนาทางคลินิกระยะเริ่มต้นโดยเฉพาะแก่พันธมิตรในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมผ่านธุรกิจ Keelira
Ryvu ก่อตั้งขึ้นในปี 2550 และมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองคราคูฟ ประเทศโปแลนด์ บริษัทจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์วอร์ซอ และเป็นหนึ่งในองค์ประกอบของดัชนี sWIG80
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.ryvu.com
