 |
ตูร์, ฝรั่งเศส, 7 มกราคม 2568 /PRNewswire/ — GORTEC หรือกลุ่มรังสีรักษามะเร็งศีรษะและลำคอ ขอประกาศว่า การทดลองแบบสุ่มระยะที่ 3 ในโครงการ NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01 ที่ศึกษาการใช้ยา nivolumab ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 จากบริษัท Bristol Myers Squibb ในการรักษาหลังผ่าตัดสำหรับผู้ป่วยมะเร็งสเควมัสเซลล์ชนิดลุกลามบริเวณศีรษะและลำคอ (LA-SCCHN) ที่มีความเสี่ยงสูงในการกลับเป็นซ้ำนั้น ได้บรรลุเป้าหมายหลักในด้านระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) แล้วในผู้ป่วยทุกกลุ่ม
การศึกษานี้ประเมินผลลัพธ์หลังการผ่าตัด จากการเพิ่มยา nivolumab เข้าไปในการรักษาตามมาตรฐาน (SOC) ที่ประกอบด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin เปรียบเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin เพียงอย่างเดียว ผลการศึกษาพบว่าเมื่อถึงจำนวนเหตุการณ์ DFS ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าแล้ว ผู้ป่วยที่ได้รับยา nivolumab มีพัฒนาการในด้าน DFS ที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก ขณะที่ความปลอดภัยของยา nivolumab สอดคล้องกับการศึกษาก่อนหน้านี้ และการปฏิบัติตามการรักษามาตรฐานมีความใกล้เคียงกันทั้งสองกลุ่ม
ศาสตราจารย์ Jean Bourhis ผู้วิจัยหลักและผู้อำนวยการทางการแพทย์ของ GORTEC กล่าวว่า "นี่เป็นครั้งแรกในรอบหลายทศวรรษ ที่มีการรักษาที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าการรักษาตามมาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin ในผู้ป่วย LA-SCCHN ที่มีความเสี่ยงสูง"
ดร. Yoann Pointreau ผู้เป็นประธาน และ ดร. Yun Gan Tao ว่าที่ประธาน GORTEC กล่าวเสริมว่า "ผลการศึกษาที่มีความหมายทางคลินิกนี้ มีศักยภาพที่จะเข้ามาพลิกโฉมแนวทางการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง LA-SCCHN ความเสี่ยงสูงที่ได้รับการรักษาเสริม"
นอกจากนี้ยังพบแนวโน้มที่ดีขึ้นในด้านการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ซึ่งเป็นจุดประเมินรองที่สำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับยา nivolumab โดยจะมีการประเมิน OS อีกครั้งในการวิเคราะห์ครั้งสุดท้าย เมื่อถึงจำนวนการเสียชีวิตที่กำหนดไว้ล่วงหน้า
เกี่ยวกับ GORTEC
GORTEC เป็นกลุ่มความร่วมมือที่ทุ่มเทให้กับการรักษามะเร็งศีรษะและลำคอ และมีประสบการณ์ที่สั่งสมมาอย่างยาวนานในการดำเนินการวิจัยระยะที่ 3 ที่มีนวัตกรรมในระดับนานาชาติ โดยอาศัยการบริหารจัดการงานวิจัยที่มีคุณภาพสูงและเครือข่ายสหสาขาวิชาชีพที่เข้มแข็ง ประกอบด้วยนักวิจัยและผู้เชี่ยวชาญในด้านมะเร็งศีรษะและลำคอ
เกี่ยวกับมะเร็งศีรษะและลำคอ
มะเร็งศีรษะและลำคอครอบคลุมมะเร็งในช่องปาก โพรงหลังจมูก คอหอยส่วนปาก คอหอยส่วนล่าง และกล่องเสียง โดยจัดเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับ 6 ของโลก โดยพบผู้ป่วยรายใหม่ 891,453 ราย และผู้เสียชีวิต 458,107 รายทั่วโลกในปี 2565* มะเร็งเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นมะเร็งชนิดสเควมัสเซลล์ (SCCHN) และผู้ป่วยประมาณ 60% ได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลามเฉพาะที่ (LA) สำหรับแนวทางการรักษาในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วย LA-SCCHN แนะนำให้ผ่าตัดตามด้วยการฉายรังสี หรือการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin (หากพบปัจจัยเสี่ยงทางพยาธิวิทยาหลังการผ่าตัด) อย่างไรก็ดี แม้จะได้รับการรักษาที่เด็ดขาดแล้ว แต่ผู้ป่วย LA-SCCHN จำนวนมากยังพบการกลับมาเป็นซ้ำเฉพาะที่ และ/หรือการแพร่กระจายไปยังอวัยวะอื่นภายใน 2 ปีหลังสิ้นสุดการรักษา
เกี่ยวกับ nivolumab
Nivolumab เป็นยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน PD-1 (programmed death-1) ออกแบบมาเพื่อใช้ประโยชน์จากระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย ในการฟื้นฟูการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อเซลล์มะเร็ง ยา Nivolumab ได้รับการรับรองให้ใช้ในการรักษามะเร็ง 10 ชนิด ได้แก่ มะเร็งลำไส้ใหญ่ มะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งศีรษะและลำคอ มะเร็งกระเพาะอาหารและรอยต่อหลอดอาหารกระเพาะอาหาร มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา มะเร็งหลอดอาหารชนิดสเควมัสเซลล์หรืออะดีโนคาร์ซิโนมา มะเร็งเยื่อหุ้มปอด และมะเร็งของเนื้อเยื่อไต
เกี่ยวกับ NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01
โครงการนี้เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมและเปิดเผยการรักษา (NCT03576417) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยา nivolumab ในการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอชนิดสเควมัสเซลล์ระยะลุกลามเฉพาะที่ (LA-SCCHN) ที่ได้รับการผ่าตัด เกณฑ์การคัดเลือกหลักคือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการกลับเป็นซ้ำ ประเมินตามการลุกลามออกนอกเยื่อหุ้ม การกระจายไปยังต่อมน้ำเหลืองหลายตำแหน่ง การแทรกซึมเข้าไปรอบ ๆ เส้นประสาทหลายตำแหน่ง และ/หรือขอบเนื้อเยื่อที่ตัดออกยังมีเซลล์มะเร็งหลงเหลือ จุดประเมินหลักคือระยะเวลาการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) และจุดประเมินรองได้แก่อัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) คุณภาพชีวิต (QOL) และความปลอดภัย การศึกษานี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 680 ราย ถูกสุ่มหลังการผ่าตัดเป็นสองกลุ่ม กลุ่มแรกได้รับการรักษามาตรฐานด้วยการฉายรังสี 66 Gy ร่วมกับยา cisplatin (100 mg/m2 ทุก 3 สัปดาห์ จำนวน 3 ครั้ง) กลุ่มที่สองได้รับยา nivolumab จำนวน 240 mg ตามด้วยการรักษามาตรฐานด้วยการฉายรังสีร่วมกับยา cisplatin และ nivolumab จำนวน 360 mg ทุก 3 สัปดาห์ระหว่างได้รับการฉายรังสีและยา cisplatin และตามด้วยยา nivolumab จำนวน 480 mg ทุก 4 สัปดาห์อีก 6 ครั้ง
* Bray F, Global cancer statistics 2022: CA Cancer J Clin 2024; 74(3): 229-63.
สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ: Jean Bourhis: jean.bourhis@gortec.fr
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2591470/GORTEC_Logo.jpg?p=medium600
