 |
เมอร์เรียตา, แคลิฟอร์เนีย, 17 กุมภาพันธ์ 2569 /PRNewswire/ — Copan Group ประกาศในวันนี้ว่า PhenoMATRIX® ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ภาพอัตโนมัติสำหรับใช้งานร่วมกับระบบห้องปฏิบัติการอัตโนมัติครบวงจร WASPLab® ได้รับการรับรอง FDA 510(k) ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์กลุ่ม Class II ในสหรัฐอเมริกา
PhenoMATRIX® supports automated image sorting of culture plates, with final assessment performed by trained laboratory personnel.
PhenoMATRIX เป็นซอฟต์แวร์เพื่อการวินิจฉัยนอกร่างกาย ที่นำเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์มาประยุกต์ใช้ร่วมกับกฎเกณฑ์เฉพาะของห้องปฏิบัติการและข้อมูลทางคลินิก เพื่อคัดแยกภาพจานเพาะเชื้อแบคทีเรียโดยอัตโนมัติ ช่วยให้บุคลากรผู้เชี่ยวชาญสามารถบริหารจัดการขั้นตอนการตรวจอ่านจานเพาะเชื้อได้อย่างมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยยังคงมาตรฐานการตรวจสอบภายใต้การดูแลของผู้เชี่ยวชาญไว้อย่างเข้มงวด
ขอบเขตการใช้งานที่ได้รับการรับรองในครั้งนี้ ครอบคลุมอาหารเลี้ยงเชื้อชนิด Blood Agar, Chocolate Agar และ MacConkey Agar รวมถึงจานเพาะอาหารเลี้ยงเชื้อ CHROMagar Orientation ซึ่งช่วยให้สามารถวิเคราะห์ภาพได้ทั้งในเชิงกึ่งปริมาณและเชิงคุณภาพ ด้วยการตรวจจับการเจริญเติบโตของจุลชีพ การประเมินจำนวนโคโลนี และการจำแนกเชื้อตามลักษณะทางฟีโนไทป์ของโคโลนี
"การได้รับการรับรองในครั้งนี้ถือเป็นก้าวย่างสำคัญของ Copan และห้องปฏิบัติการจุลชีววิทยาทั่วสหรัฐอเมริกา" คุณ Fabrizio Mazzocchi ซีอีโอของ Copan Diagnostics กล่าว "PhenoMATRIX ต่อยอดมาจากการพัฒนาทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลจากการใช้งานจริงนานหลายปี เพื่อสนับสนุนการทำงานส่วนสำคัญของห้องปฏิบัติการในการดูแลรักษาผู้ป่วย"
แม้ PhenoMATRIX จะถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายทั่วโลกมานานหลายปี โดยเป็นส่วนหนึ่งในโซลูชันระบบปฏิบัติการห้องปฏิบัติการอัตโนมัติเต็มรูปแบบของ Copan ซึ่งรวมถึงกระบวนการตรวจอ่านภาพและอนุมัติผลอัตโนมัติในประเทศอื่น ๆ นอกเหนือจากสหรัฐฯ แต่การได้รับการรับรองในครั้งนี้ถือเป็นการกำหนดขอบเขตการใช้งานอย่างเป็นทางการในสหรัฐฯ โดยที่บุคลากรในห้องปฏิบัติการที่ผ่านการฝึกอบรมจะเป็นผู้ประเมินภาพขั้นสุดท้ายและตัดสินใจรายงานผล
ที่สำคัญ ขอบเขตการใช้งานที่ได้รับการรับรองจาก FDA ในครั้งนี้ ถือเป็นการก้าวข้ามขีดจำกัดของอัลกอริทึมแบบแอปพลิเคชันเดียว โดยสามารถรองรับจานอาหารเลี้ยงเชื้อได้หลายประเภท พร้อมทั้งบูรณาการการวิเคราะห์ภาพเข้ากับข้อมูลของผู้ป่วย เพื่อสนับสนุนการทำงานของห้องปฏิบัติการในการตรวจวินิจฉัยทางจุลชีววิทยาคลินิก
"ความสำเร็จในครั้งนี้เกิดจากความร่วมมืออันยอดเยี่ยมของทุกภาคส่วน" คุณ Mario Savarese ซีอีโอของ Copan WASP ซึ่งเป็นหน่วยงานด้านระบบอัตโนมัติของ Copan กล่าวเสริม "ทีมงานของเรา ทั้งฝ่ายกำกับดูแลมาตรฐาน ฝ่ายวิจัยและพัฒนา ฝ่ายวิชาการ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายการพาณิชย์ ต่างทุ่มเททำงานอย่างหนัก เพื่อให้การยื่นขอรับรองในครั้งนี้ประสบความสำเร็จ ซึ่งถือเป็นข้อพิสูจน์ถึงความมุ่งมั่นและวิสัยทัศน์อันยาวไกลของ Copan ได้เป็นอย่างดี"
Copan ยังคงเดินหน้าลงทุนเพื่อเตรียมยื่นขอรับรองเพิ่มเติมในอนาคต โดยมุ่งขยายขอบเขตการใช้งาน PhenoMATRIX ให้ครอบคลุมรูปแบบการใช้และประเภทของจานเพาะเชื้อที่หลากหลายยิ่งขึ้น เพื่อตอกย้ำความมุ่งมั่นในการสร้างสรรค์นวัตกรรมและความร่วมมือเคียงข้างแวดวงจุลชีววิทยาคลินิก
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ copanusa.com
เกี่ยวกับ Copan Diagnostics, Inc.
Copan Diagnostics เป็นบริษัทในเครือ Copan Group ผู้ผลิตระบบจัดเก็บและนำส่งสิ่งส่งตรวจชั้นนำระดับโลก Copan อาศัยแนวทางการทำงานที่เน้นความร่วมมืออย่างใกล้ชิด ในการพัฒนาเทคโนโลยีที่พลิกโฉมวงการ อาทิ FLOQSwabs®, ESwab®, UTM® Universal Transport Medium™ และระบบห้องปฏิบัติการอัตโนมัติเต็มรูปแบบที่ผสานเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์อย่าง WASPLab® ทั้งนี้ Copan ยังคงมุ่งมั่นสร้างสรรค์นวัตกรรมใหม่ ๆ และยกระดับระบบการจัดเก็บและนำส่งสิ่งส่งตรวจ รวมถึงระบบห้องปฏิบัติการอัตโนมัติ เพื่อสนับสนุนบุคลากรทางการแพทย์ในการเพิ่มประสิทธิภาพการดูแลรักษาผู้ป่วย
The Copan system captures high-resolution images of culture plates for digital evaluation.
รูปภาพ – https://mma.prnasia.com/media2/2904136/Copan_Group_PhenoMATRIX_FDA_approved.jpg?p=medium600
รูปภาพ – https://mma.prnasia.com/media2/2904137/Copan_Group_system_captures_high_resolution_images_of_culture_plates_for_digital_evaluation.jpg?p=medium600
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2780612/COPAN_Diagnostics_Inc_Logo.jpg?p=medium600
