 |
แทมปา, ฟลอริดา, 3 เมษายน 2567 /PRNewswire/ — คอนเซปต์ เมดิคอล (Concept Medical) ได้รับ ‘สถานะ IDE’ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ MagicTouch AVF ซึ่งเป็นสายสวนบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DCB) เพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดตีบในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไต (AVF)ในการดูแลไตวายเรื้อรังด้วยเครื่องไตเทียม
US FDA IDE approval to initiate clinical study of Concept Medical’s MagicTouch AVF, a Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for managing stenotic lesions of Arteriovenous Fistula in Chronic Renal Failure.
คอนเซปต์ เมดิคอล ผู้นำด้านนวัตกรรมเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ ได้ประกาศอนุมัติสถานะเครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (IDE) สำหรับ MagicTouch AVF (เมจิคทัช เอวีเอฟ) ที่เป็นความก้าวหน้าของ FDA สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดตีบในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไต (AVF) ในการดูแลการฟอกไตด้วยเครื่องไตเทียมสำหรับภาวะไตวายเรื้อรัง
บริษัทได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกา IDE อีกสี่รายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ MagicTouch สำหรับการบ่งชี้ที่แตกต่างกัน การอนุมัติ IDE ล่าสุดสำหรับตัวบ่งชี้ AVF ถือเป็นครั้งที่ 5 ที่ตามมาอย่างรวดเร็ว
การอนุมัติสถานะ IDE จาก FDA ครั้งนี้ ช่วยให้คอนเซปต์ เมดิคอล ดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่สำคัญเพื่อรวบรวมข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสายสวนบอลลูนที่เคลือบยา Sirolimus ของเมจิคทัชในการผ่าตัดทำเส้นเลือดฟอกไตและประกอบการยื่นขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ในอนาคตในสหรัฐอเมริกา
การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมหลายขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการดูแลผู้ป่วยไตวายเรื้อรังมักส่งผลให้ช่องหลอดเลือดแดงและดำในขั้นตอนนี้อุดตันซ้ำหลายครั้ง จึงมีการเสนอเมจิคทัช เอวีเอฟเพื่อจัดการกับรอยโรคตีบตันในช่องหลอดเลือดแดงดำ มอบแนวทางใหม่ที่อาจช่วยเพิ่มผลลัพธ์ของผู้ป่วยในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ซึ่งเป็นการรักษาที่ยั่งยืนสำหรับผู้ที่มีภาวะไตวาย การได้รับสถานะครั้งล่าสุดนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของคอนเซปต์ เมดิคอล สู่ความเป็นเลิศและนวัตกรรมในการจัดการรอยโรคหลอดเลือดตีบตัน ซึ่งจะช่วยปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตผู้ป่วยให้ดีขึ้น
ดร. มานิช โดชิ (Dr. Manish Doshi) ผู้ก่อตั้งคอนเซปต์ เมดิคอล กล่าวว่า "การได้รับสถานะครั้งนี้ไม่ใช่เพียงข้อพิสูจน์ถึงการแสวงหานวัตกรรมอย่างไม่หยุดยั้งของเราเท่านั้น แต่ยังถือเป็นช่วงเวลาสำคัญในการเดินทางของเราเพื่อนิยามทางเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยฟอกไตอีกด้วย เราคาดหวังว่าเมจิคทัช เอวีเอฟ จะส่งผลเชิงบวกต่อการดูแลผู้ป่วย และเรารู้สึกตื่นเต้นกับการทดลองทางคลินิกที่กำลังจะเกิดขึ้น"
คอนเซปต์ เมดิคอล มุ่งมั่นที่จะบุกเบิกโซลูชันที่ตอบสนองความต้องการที่แท้จริงของผู้ป่วย บริษัทตั้งตารอที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกของ IDE AVF สำหรับเมจิคทัช เอสซีบี ในเดือนหน้า และกำลังจะเริ่มการรับลงทะเบียนสำหรับการทดลอง IDE อื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติแล้วของผลิตภัณฑ์เมจิคทัชในสหรัฐอเมริกา คอนเซปต์ เมดิคอล ยังคงอุทิศตนเพื่อพัฒนาชีวิตความเป็นอยู่ของผู้ป่วยทั่วโลกด้วยการมุ่งเน้นที่การพัฒนาการดูแลผู้ป่วยผ่านนวัตกรรม
เกี่ยวกับคอนเซปต์ เมดิคอล:
คอนเซปต์ เมดิคอล (CM) มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมืองแทมปา รัฐฟลอริดา และมีการดำเนินกิจการทั่วโลก CM เชี่ยวชาญในการพัฒนานวัตกรรมเทคโนโลยีการนำส่งยาสำหรับโรคหลอดเลือดและโรคที่ไม่ใช่หลอดเลือด โดยใช้เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ผสมผสานกันอย่างไม่เหมือนใครด้วยเทคโนโลยีการเคลือบที่เป็นกรรมสิทธิ์ ซึ่งจะส่งสารตัวยาไปทั่วพื้นผิวที่ยื่นออกมาจากผิวของรูหลอดเลือด
กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม [www.conceptmedical.com]
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2376288/Concept_Medical_US_FDA_approval.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/4057769/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
