 |
ข้อมูลล่าสุดที่นำเสนอในการประชุม TCT 2026 และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่คงอยู่ยาวนานของ MagicTouch PTA โดยผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต และความปลอดภัยทางคลินิกที่ใกล้เคียงกัน
แทมปา, รัฐฟลอริดา, 4 พฤศจิกายน 2569 /PRNewswire/ — ผลการศึกษาระยะ 3 ปีจากการทดลองแบบสุ่ม SIRONA แสดงให้เห็นว่า ในกลุ่มผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่า (femoropopliteal artery disease) ที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloon: SCB) รุ่น MagicTouch PTA (Concept Medical) มีสัดส่วนของผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (clinically driven target lesion revascularization: cdTLR) สูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (Paclitaxel-Coated Balloon: PCB) ทั้งนี้ ไม่พบความแตกต่างระหว่างผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มในด้านความสามารถในการเดิน คุณภาพชีวิต หรือความปลอดภัยทางคลินิก
Three-year SIRONA results presented at TCT 2026 show higher freedom from repeat revascularisation with the MagicTouch PTA Sirolimus Coated Balloon versus paclitaxel-coated balloons in femoropopliteal disease
ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber หัวหน้าทีมวิจัยหลักจากโรงพยาบาล Jena University Hospital ประเทศเยอรมนี เป็นผู้นำเสนอผลการศึกษาดังกล่าวในงานนำเสนอผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ (Late-Breaking Clinical Science Presentation) ในการประชุม TCT 2026 โดยมีการเผยแพร่ผลการศึกษาในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions ไปพร้อมกัน นับเป็นการศึกษาเปรียบเทียบเทคโนโลยีทั้งสองประเภทแบบสุ่มครั้งแรกที่รายงานผลการติดตามผู้ป่วยเป็นระยะเวลานานกว่า 2 ปี
การศึกษา SIRONA เป็นการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยคณะผู้วิจัยและเป็นแบบสุ่มหลายศูนย์วิจัย โดยดำเนินการในศูนย์การแพทย์ 25 แห่งในประเทศเยอรมนีและออสเตรีย มีผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาและข้อพับเข่าที่มีอาการจำนวนทั้งสิ้น 482 ราย (ผู้ป่วย 96.3% มีอาการปวดขาขณะเดินเป็นระยะ ๆ) โดยสุ่มแบ่งผู้ป่วยในอัตราส่วน 1:1 ให้ได้รับการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (SCB) หรือบอลลูนเคลือบยาแพคลิแทกเซล (PCB) ภายหลังดำเนินการขยายรอยโรคเบื้องต้นด้วยบอลลูน (lesion predilation) ได้สำเร็จ ก่อนหน้านี้ การศึกษาดังกล่าวบรรลุผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน โดยแสดงให้เห็นว่าการรักษามีประสิทธิภาพไม่ด้อยกว่าเกณฑ์ที่กำหนด ทั้งในด้านความคงสภาพของหลอดเลือดและความปลอดภัย
เมื่อครบระยะเวลาติดตามผล 3 ปี พบว่า ผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำที่บริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (cdTLR) มีสัดส่วน 88.2% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย SCB และ 80.2% ในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย PCB โดยมีความแตกต่างในเชิงสัมบูรณ์ 8.0 จุดเปอร์เซ็นต์ (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 1.0–14.8, P=0.01, อัตราส่วนความเสี่ยง 0.60, ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.36–0.97, ค่า P จากการทดสอบ Log-rank = 0.03) ทั้งนี้ เส้นกราฟแสดงผลลัพธ์ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มเริ่มแยกออกจากกันหลังจากปีแรก
ระยะทางในการเดินที่ผู้ป่วยรายงานว่าสามารถเดินได้ และคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มดีขึ้น และยังคงอยู่ในระดับที่ดีขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาติดตามผล 3 ปี โดยไม่พบความแตกต่างระหว่างสองกลุ่ม ส่วนผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยก็ใกล้เคียงกัน โดยอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุอยู่ที่ 7.4% ในผู้ป่วยทั้งสองกลุ่ม (HR 1.16, ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 0.59–2.28) ส่วนการตัดแขนขาในระดับใหญ่ (major amputation) พบได้น้อยมาก โดยเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย SCB และ 2 รายในกลุ่มที่รับการรักษาด้วย PCB ขณะที่อัตราการรอดชีวิตโดยไม่ต้องตัดแขนขา (amputation-free survival) อยู่ที่ 92.1% ในกลุ่ม SCB และ 92.2% ในกลุ่ม PCB นอกจากนี้ ยังไม่พบความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในด้านการไม่ต้องเข้ารับการเปิดหลอดเลือดซ้ำที่บริเวณหลอดเลือดเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก (83.8% เทียบกับ 79.1%, P=0.27)
ผลการศึกษานี้ได้รับการเผยแพร่ในช่วงที่มีการทบทวนและจับตาการใช้เครื่องมือทางการแพทย์เคลือบยาแพคลิแทกเซลอย่างเข้มข้นอีกครั้ง ภายหลังการทดลอง SWEDEPAD 2 ซึ่งเป็นปัจจัยที่นำไปสู่การปรับปรุงแนวทางเวชปฏิบัติของสมาคมศัลยศาสตร์หลอดเลือดแห่งยุโรป (European Society for Vascular Surgery) ในปี 2569 โดยแนวทางฉบับปรับปรุงดังกล่าวแนะนำให้ใช้เครื่องมือเหล่านี้ด้วยความระมัดระวังมากขึ้นในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการปวดขาขณะเดินเป็นระยะ ๆ
เนื่องจากการศึกษา SIRONA ได้รับการออกแบบให้มีอำนาจทางสถิติเพียงพอสำหรับการประเมินผลลัพธ์หลักที่ระยะเวลาติดตามผล 12 เดือน คณะผู้วิจัยจึงชี้แจงว่า ผลการวิเคราะห์ข้อมูลเมื่อครบ 3 ปีเป็นเพียงการวิเคราะห์เชิงสำรวจ และผลการค้นพบเกี่ยวกับการเปิดหลอดเลือดซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายตามข้อบ่งชี้ทางคลินิกยังจำเป็นต้องได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากการศึกษาในอนาคต ทั้งนี้ การติดตามผลผู้ป่วยจะดำเนินต่อไปจนครบระยะเวลา 5 ปี
ศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber หัวหน้าทีมวิจัยหลักกล่าวว่า "ผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มมีผลการรักษาที่ดี ทั้งนี้ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสจำเป็นต้องเข้ารับหัตถการซ้ำบริเวณรอยโรคเป้าหมายในจำนวนที่น้อยกว่า โดยความแตกต่างนี้เริ่มปรากฏให้เห็นหลังจากปีแรก การติดตามผลเป็นระยะเวลา 5 ปีจะช่วยให้เราทราบว่าประโยชน์ดังกล่าวยังคงอยู่ต่อไปหรือไม่"
ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้งและกรรมการผู้จัดการบริษัท Concept Medical กล่าวเพิ่มเติมว่า "เราขอขอบคุณคณะผู้วิจัย SIRONA และผู้ป่วยทุกท่าน ผลการศึกษาครั้งนี้ช่วยเพิ่มเติมหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มที่สนับสนุนการใช้ MagicTouch PTA และถือเป็นการยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีดังกล่าวเพิ่มเติม เรายังคงมุ่งมั่นที่จะดำเนินการศึกษาข้อมูลระยะยาวอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย"
แหล่งที่มา: การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม SIRONA (NCT04475783) ซึ่งนำเสนอเป็นผลงานวิจัยทางคลินิกที่สำคัญ (Late-Breaking Clinical Science Presentation) ในการประชุม TCT 2026 โดยศาสตราจารย์ Ulf Teichgräber เมื่อวันที่ 2 พฤศจิกายน 2569 และเผยแพร่พร้อมกันในวารสาร JACC: Cardiovascular Interventions (DOI: 10.1016/j.jcin.2026.10.020) การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจากบริษัท Concept Medical Inc. ซึ่งไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ข้อมูล การตีความผลการศึกษา หรือการจัดเตรียมต้นฉบับบทความวิจัย
เกี่ยวกับ MagicTouch PTA
MagicTouch PTA พัฒนาโดยบริษัท Concept Medical Inc. โดยใช้เทคโนโลยีกรรมสิทธิ์เฉพาะที่เรียกว่า Nanoluté เพื่อส่งผ่านอนุภาคยาไซโรลิมัส (Sirolimus) ที่มีขนาดเล็กกว่าหนึ่งไมครอน ซึ่งถูกบรรจุห่อหุ้มอยู่ในสารพาหะที่เข้ากันได้ทางชีวภาพกับร่างกาย ทำให้ตัวยาสามารถซึมผ่านเข้าสู่ผนังหลอดเลือดได้อย่างล้ำลึก อุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการรับรองเครื่องหมาย CE Mark ในยุโรป และได้รับสถานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีศักยภาพในการรักษาแบบก้าวล้ำหรือ Breakthrough Device Designation จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (below-the-knee: BTK) นอกจากนี้ ยังได้รับอนุมัติให้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกภายใต้ Investigational Device Exemption (IDE) ทั้งสำหรับการรักษาหลอดเลือดแดง SFA และหลอดเลือดแดงบริเวณใต้เข่า (BTK) โดยปัจจุบันยังอยู่ระหว่างการศึกษาทดลองทางคลินิก
เกี่ยวกับ Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc. มีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในเมืองแทมปา รัฐฟลอริดา สหรัฐอเมริกา และดำเนินธุรกิจในระดับโลก บริษัทฯ มุ่งมั่นยกระดับการดูแลรักษาผู้ป่วยผ่านการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีการนำส่งยาที่ล้ำสมัย แพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อส่งผ่านตัวยาทางเภสัชกรรมไปยังพื้นผิวด้านในหลอดเลือดด้วยความแม่นยำสูงเป็นพิเศษ Concept Medical เป็นผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ตระกูล MagicTouch ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (Sirolimus-Coated Balloons: SCB) ที่เป็นเทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสรายแรกของโลกและมีการใช้งานอย่างแพร่หลายมากที่สุด โดยได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางด้านความหลากหลายของการใช้งานและประสิทธิภาพในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ผลิตภัณฑ์นวัตกรรมในกลุ่ม MagicTouch และ Abluminus ได้ถูกนำไปใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยทั่วโลกแล้วมากกว่า 1 ล้านราย
สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ www.conceptmedical.com
คำเตือน: กฎหมายกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้จำหน่ายได้เฉพาะโดยแพทย์หรือตามคำสั่งจากแพทย์เท่านั้น สามารถศึกษาข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ คำเตือน และคำแนะนำในการใช้งานได้จากฉลากผลิตภัณฑ์ที่จัดส่งมาพร้อมกับอุปกรณ์แต่ละชิ้น ความพร้อมในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับการได้รับอนุมัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของแต่ละประเทศ ทั้งนี้ MagicTouch PTA ยังเป็นอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา และได้รับอนุญาตให้ใช้เฉพาะในการทดลองทางคลินิกเท่านั้น
