เซี่ยงไฮ้, 10 ม.ค. 2568 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่าศูนย์ประเมินยา (CDE) ของสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ให้การรับรองสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่ (Breakthrough Therapy Designation) แก่ Carteyva® (ยาฉีด relmacabtagene autoleucel) เป็นยาทางเลือกที่สองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ชนิดกำเริบหรือดื้อยา (r/r LBCL) โดย Carteyva® เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 ซึ่ง JW Therapeutics เป็นผู้พัฒนาขึ้นเอง
เทคนิคการรักษาแบบใหม่นี้ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์การศึกษาทางคลินิกซึ่งมุ่งเป้าไปที่การประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Carteyva® ในผู้ใหญ่ชาวจีนที่มี r/r LBCL ซึ่งไม่ได้มีไว้สำหรับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ด้วยตนเองหลังจากล้มเหลวในการบำบัดทางเลือกแรก นี่คือผลลัพธ์ทางคลินิกครั้งแรกที่ได้รับจากผู้ป่วยชาวจีน
มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin ที่ร้ายแรงมากและเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดย่อยซึ่งพบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ อย่างไรก็ดี LBCL เป็นโรคที่อาจรักษาให้หายขาดได้ แต่ผู้ป่วย 30-40% ยังคงดื้อยาหรือกลับมาเป็นซ้ำ1 โดยผู้ป่วยที่ล้มเหลวในการบำบัดทางเลือกแรกจะมีผลลัพธ์ที่ไม่ดี และแม้ว่าทางเลือกการรักษาแบบทั่วไป อาทิ การให้เคมีบำบัดขนาดสูงตามด้วยการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากร่างกายตนเอง (HDCT/ASCT) จะเป็นมาตรฐานการรักษา แต่ผู้ป่วยเกินครึ่งไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือดจากร่างกายตนเอง (ASCT) เนื่องจากเหตุผลหลายประการ เช่น อายุมาก มีโรคประจำตัว และอื่น ๆ รวมถึงไม่มีมาตรฐานการรักษาที่มีผลลัพธ์ที่ไม่ดีนัก2 อนึ่ง ยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วนในการพัฒนาแนวทางการบำบัดเชิงรุกเพิ่มเติมสำหรับการรักษา r/r LBCL ในปัจจุบัน
อ้างอิง |
1. Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761. |
2. Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4. |
เกี่ยวกับยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel Injection
ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel, ชื่อทางการค้าสำหรับข้อบ่งใช้ทางมะเร็งวิทยา: Carteyva®) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่ JW Therapeutics พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR-T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) Carteyva® เป็นผลิตภัณฑ์ตัวแรกของ JW Therapeutics ซึ่งได้รับการรับรองจาก NMPA สำหรับข้อบ่งชี้สามประการ ได้แก่ การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ชนิดกำเริบหรือดื้อยา (r/r LBCL) หลังจากได้รับการรักษาแบบระบบ 2 รายการขึ้นไป การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ชนิดกำเริบหรือดื้อยาภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป (r/r FL) และการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิลเซลล์ซึ่งกำเริบหรือดื้อยา (r/r MCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป รวมทั้ง bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKi) ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการพัฒนายาใหม่ที่มีความสำคัญระดับชาติ (National Significant New Drug Development Program) โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญและรับรองสถานะเทคนิคการรักษาแบบใหม่
เกี่ยวกับการศึกษา JWCAR029-216 (NCT06093841)
การศึกษา JWCAR029-216 เป็นการศึกษาวิจัยระยะที่ 2 แบบเปิด ในหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Carteyva® ในผู้ใหญ่ชาวจีนที่เป็น r/r LBCL ซึ่งไม่ได้มีไว้สำหรับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดจากร่างกายตนเองหลังจากการรักษาในแนวทางแรกล้มเหลว การศึกษา JWCAR029-216 เป็นการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกที่ประเมินการบำบัดรูปแบบใหม่ดังกล่าวในผู้ป่วย LBCL ชาวจีน การศึกษานี้จะสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติทางคลินิกของจีนและจะเปิดเผยข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยในผู้ป่วยชาวจีนได้อย่างแท้จริง
ขณะนี้การศึกษาดังกล่าวยังคงดำเนินอยู่ ข้อมูลทางคลินิกเบื้องต้นพบว่า Carteyva® ให้ประสิทธิผลที่โดดเด่นและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีสำหรับผู้ป่วย r/r LBCL โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวมที่ดีที่สุดที่ 84%
เกี่ยวกับ JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEx:2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพอิสระล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ตั้งแต่ก่อตั้งเมื่อปี 2559 JW Therapeutics ได้สร้างแพลตฟอร์มแบบบูรณาการสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน รวมถึงกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมถึงมะเร็งเม็ดเลือด เนื้องอกแข็ง และโรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง JW Therapeutics มุ่งมั่นที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและก้าวล้ำ เพื่อมอบความหวังในการรักษาผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม www.jwtherapeutics.com
คำชี้แจงเชิงคาดการณ์
คำชี้แจงเชิงคาดการณ์อิงตามความคาดหวังและความเชื่อของฝ่ายบริหาร อีกทั้งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ได้แก่ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงด้านล่างนี้ และได้อธิบายไว้โดยละเอียดในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEX) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลซึ่งระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ สำหรับข้อมูลโดยละเอียด โปรดไปที่เว็บไซต์ของบริษัท: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/
