 |
– การทดลองขั้นตอนสำคัญทั้งสองโครงการบรรลุจุดยุติหลัก โดยสามารถลดค่าเฉลี่ยลีสแควร์ (least square mean) ของ LDL-C เมื่อใช้ร่วมกับการรักษาเพื่อลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยสามารถทนได้ โดยมีความแตกต่างเชิงสถิติที่มีนัยสำคัญสูง (p<0.0001)
– ผู้ป่วยประมาณ 50% ในโครงการ BROADWAY (ใช้ยา Obicetrapib ตัวเดียว) และผู้ป่วยกว่า 70% ในโครงการ TANDEM (ใช้ยาสูตรผสม Obicetrapib กับ Ezetimibe ขนาดคงที่) สามารถควบคุมระดับ LDL-C ให้ต่ำกว่า 55 มก./ดล.
– ในโครงการ BROADWAY สังเกตพบว่าความเสี่ยงต่อการเกิดเหตุการณ์ชนิดรุนแรงจากสาเหตุหัวใจและหลอดเลือด (MACE) ลดลงได้ 21% ในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib ระยะเวลา 1 ปี
– การใช้ Obicetrapib ทั้งในรูปแบบยาตัวเดียวและยาสูตรผสมกับ Ezetimibe ขนาดคงที่ในทั้งสองโครงการ แสดงให้เห็นถึงความสามารถทนต่อยาได้ดี
ฟลอเรนซ์, อิตาลี, 17 ธันวาคม 2567 /PRNewswire/ — ในวันนี้ Menarini Group ประกาศผลข้อมูลสำคัญเบื้องต้นที่เป็นบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ BROADWAY (รหัส NCT05142722) และระยะที่ 3 ในโครงการ TANDEM (รหัส NCT06005597) ซึ่งสนับสนุนโดยบริษัท NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS หรือ "NewAmsterdam" หรือ "บริษัท") ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมในช่วงพัฒนายาหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพระยะปลายของการทดลองคลินิก ซึ่งพัฒนายาชนิดรับประทานที่ไม่ใช่กลุ่มสแตติน (non-statin medicine) สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด ("CVD") ที่มีระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นต่ำ ("LDL-C") สูง ซึ่งวิธีการรักษาที่มีในปัจจุบันยังไม่สามารถให้ผลที่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาได้ดี
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ BROADWAY (รหัส NCT05142722) ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินผลของยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรมแบบเฮเทอโรไซกัส (HeFH) และ/โรคหลอดเลือดแดงหัวใจแข็ง (atherosclerotic cardiovascular disease หรือ "ASCVD") ซึ่งมีระดับ LDL-C ที่ไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้แล้วก็ตาม
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ TANDEM (รหัส NCT06005597) ถูกออกแบบมาเพื่อประเมินผลของการใช้ยาสูตรผสม Obicetrapib 10 มก. กับยา Ezetimibe 10 มก. ขนาดคงที่ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงทางพันธุกรรม HeFH และ/โรคหลอดเลือดแดงหัวใจแข็ง (ASCVD) หรือมีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะ ASCVD หลายปัจจัย ซึ่งมีระดับ LDL-C ที่ไม่สามารถควบคุมได้เพียงพอ แม้จะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดในระดับสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้แล้วก็ตาม
จุดยุติหลักในโครงการ BROADWAY คือการเปรียบเทียบค่าการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ของ LDL-C เฉลี่ยแบบลีสแควร์ (LS) จากค่าพื้นฐานถึงวันที่ 84 ระหว่างกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. กับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก โดยสามารถบรรลุได้ตามจุดยุติหลักดังกล่าวโดยมีความแตกต่างเชิงสถิติที่มีนัยสำคัญ โดยสามารถลด LDL-C ลง 33% (p<0.0001)
LDL-C percentage change at Day 84: | |||
Placebo (n=844) | Obicetrapib 10 mg (n=1686) | Difference | |
Mean | -2 % | -35 % | -33 % |
Median | -4 % | -40 % | -36 % |
LS mean | +3 % | -30 % | -33 % |
การเปลี่ยนแปลงในตัวบ่งชี้ชีวภาพอื่น ๆ ที่สังเกตพบ รวมถึงการเพิ่มขึ้นของระดับคอเลสเตอรอลไลโปโปรตีนความหนาแน่นสูง ("HDL-C") และการลดลงของค่าที่ไม่ใช่ HDL-C, lipoprotein(a) ("Lp(a)"), apolipoprotein B ("ApoB") และ apolipoprotein A1 (ApoA1) ให้ผลที่เป็นบวกและสอดคล้องกับข้อมูลที่รายงานจากการทดลองทางคลินิกครั้งก่อนหน้า
สำหรับส่วนของการวิเคราะห์ด้านความปลอดภัย ได้มีการติดตามการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ("AE") ที่มีความสำคัญเป็นพิเศษ โดยผลแสดงให้เห็นว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและการทำงานของไตในกลุ่มผู้ใช้ยา Obicetrapib มีผลลัพธ์ที่ดีกว่า
นอกจากนี้ ในการทดลอง BROADWAY ได้มีการวินิจฉัยเหตุการณ์ MACE ซึ่งรวมถึงการเสียชีวิต กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดแบบไม่รุนแรง โรคหลอดเลือดสมองแบบไม่รุนแรง และการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ โดยพบว่ามีการลดลงของเหตุการณ์ MACE 4 จุด (4-point MACE) แรกถึง 21% ในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib
Major adverse cardiovascular events table: | ||||
Placebo (n = 844) | Obicetrapib 10 mg (n= 1686) | Hazard Ratio | 95% CI | |
All-cause mortality – no. (%) | 12 (1.4) | 19 (1.1) | 0.83 | (0.40-1.71) |
Coronary heart death – no. (%) | 5 (0.6) | 8 (0.5) | 0.80 | (0.26-2.44) |
First 4-point MACE – no. (%) | 44 (5.2) | 70 (4.2) | 0.79 | (0.54-1.15) |
4-point MACE: CHD death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, coronary revascularization. MACE was not a primary or secondary endpoint of the BROADWAY trial. | ||||
โดยรวม ได้มีการสังเกตพบว่ายา Obicetrapib มีความปลอดภัยโดยผู้ป่วยทนรับยาได้ดี โดยข้อมูลด้านความปลอดภัย รวมถึงความดันโลหิตนั้นสามารถเทียบได้กับกลุ่มยาหลอก อัตราการหยุดการรักษาในผู้ป่วยกลุ่มที่ได้รับยา Obicetrapib อยู่ที่ 11.1% เทียบกับ 12.4% ในกลุ่มยาหลอก อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TEAEs") ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TESAEs") ถูกสรุปไว้ในตารางด้านล่าง
Placebo (n=843) | Obicetrapib 10 mg (n=1,685) | |
Any TEAEs – no. (%) | 513 (60.9) | 1007 (59.8) |
Any trial drug related TEAEs – no (%) | 39 (4.6) | 76 (4.5) |
Any TEAEs leading to discontinuation of trial drug – no. (% | 43 (5.1) | 68 (4.0) |
Any TESAEs – no. (%) | 117 (13.9) | 211 (12.5) |
จุดยุติร่วมหลักในการทดลอง TANDEM ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์จากค่าพื้นฐาน ในระดับ LDL-C ในกลุ่มที่ใช้ยาสูตรผสมขนาดคงที่ เมื่อเทียบกับแต่ละกลุ่มที่ได้รับยาเดี่ยวหลัง 84 วัน และการให้ยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังวันที่ 84 จุดยุติรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์จากค่าพื้นฐานในตัวบ่งชี้ทางชีวภาพอื่น ๆ เช่น Lp(a), ค่าที่ไม่ใช่ HDL-C และ APO B
การทดลอง TANDEM บรรลุผลได้ตามจุดยุติร่วมหลักทั้งหมด โดยสูตรยาผสม Obicetrapib ร่วมกับ Ezetimibe ขนาดคงที่ สามารถลดระดับ LDL-C เฉลี่ยแบบลีสแควร์ได้ 48.6% (p < 0.0001) เมื่อเทียบกับยาหลอกในวันที่ 84
LDL-C percentage change at Day 84 | |||
Ezetimibe (n=101) | Obicetrapib (n=102) | Obicetrapib and Ezetimibe FDC (n=102) | |
Day 84 – from placebo | |||
Mean % | -23.3 | -35.5 | -52.2 |
Median % | -22.6 | -37.2 | -54.0 |
LS mean % | -20.7 | -31.9 | -48.6 |
Comparison to pbo | – | (p<0.0001) | (p<0.0001) |
Comparison to eze 10 mg | – | – | (p<0.0001) |
Comparison to obi 10 mg | – | – | (p=0.0007) |
ในการทดลองนี้ สังเกตพบว่าการใช้ยา Obicetrapib และ Ezetimibe สูตรผสมมีความปลอดภัยโดยผู้ป่วยสามารถทนรับได้ดี โดยมีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สามารถเทียบได้กับกลุ่มยาหลอก ตารางด้านล่างสรุปการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TEAEs") และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงซึ่งเกิดขึ้นระหว่างการรักษา ("TESAEs") ถูกสรุปไว้ในตารางด้านล่าง
Placebo (n=102) | Ezetimibe (n=101) | Obicetrapib (n=102) | Obicetrapib / Ezetimibe FDC (n=102) | |
Any study drug-related TEAEs | 4 (3.9 %) | 3 (3.0 %) | 7 (6.9 %) | 3 (2.9 %) |
Any study drug-related TEAEs leading to discontinuation of study drug | 2 (2.0 %) | 1 (1.0 %) | 6 (5.9 %) | 1 (1.0 %) |
Any study drug related TESAEs | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) | 0 (0.0 %) |
"โรคหัวใจและหลอดเลือด (CVDs) เป็นสาเหตุการเสียชีวิตอันดับต้นของผู้ป่วยทั่วโลก โดยคร่าชีวิตผู้คนประมาณ 17.9 ล้านคนในแต่ละปี แม้จะมียาที่ลดระดับไขมันในเลือดอย่างแพร่หลายแล้ว แต่การเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจและหลอดเลือดยังคงเพิ่มขึ้น และผู้ป่วยยังมีระดับ LDL-C ที่สูงกว่าค่าเป้าหมายที่กำหนด และผู้ป่วยหลายรายไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้ตามเป้าหมายที่แนะนำของแนวทางการรักษา ผู้ป่วยและแพทย์จึงต้องการทางเลือกเพิ่มเติม เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่ข้อมูลจากการศึกษาของโครงการ BROADWAY และ TANDEM รวมถึงข้อมูลที่ประกาศก่อนหน้านี้จากการศึกษาโครงการ BROOKLYN ได้ยืนยันถึงประสิทธิภาพของ Obicetrapib ทั้งในรูปแบบใช้ยาเดี่ยวหรือในสูตรยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา Ezetimibe ในการลดระดับ LDL-C ลงได้อย่างมีนัยสำคัญ และช่วยให้ผู้ป่วยสามารถบรรลุตามเป้าหมายที่แนะนำได้ นี่ถือเป็นก้าวสำคัญของความมุ่งมั่นของเราในการนำเสนอการรักษาแก่ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดในยุโรป ด้วยยารับประทานเพียงวันละครั้งขนาดต่ำซึ่งอาจเป็นชนิดแรกของกลุ่ม เพื่อช่วยต่อสู้กับโรคหัวใจและหลอดเลือด ซึ่งเป็นพันธกิจที่บริษัทของเราได้ดำเนินการมาอย่างต่อเนื่องกว่า 30 ปี" Elcin Barker Ergun ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Menarini Group กล่าว
การออกแบบการทดลองทางคลินิก BROADWAY ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
การศึกษาพหุสถาบันทั่วโลกแบบสุ่มปกปิดข้อมูลสองทาง และควบคุมด้วยยาหลอก ในระยะ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญ เป็นเวลา 52 สัปดาห์นี้ ได้ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ทนได้ สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะ ASCVD และ/หรือ HeFH ที่ไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเพียงพอ การศึกษานี้ดำเนินการในสถานที่ต่าง ๆ ทั้งในอเมริกาเหนือ ยุโรป เอเชีย และออสเตรเลีย ผู้ป่วยทั้งหมด 2,530 รายได้รับการสุ่มในอัตรา 2:1 ให้รับยา Obicetrapib 10 มก. หรือยาหลอก โดยให้รับประทานวันละครั้งพร้อมหรือไม่พร้อมอาหารเป็นเวลา 52 สัปดาห์ ค่าเฉลี่ยระดับ LDL-C พื้นฐานสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมในกลุ่มที่รับยา Obicetrapib คือ 100 มก./ดล. โดยประมาณ แม้มีผู้ป่วยเกือบ 70% แจ้งว่าใช้สแตตินความเข้มข้นสูงระหว่างการตรวจคัดกรองก็ตาม ผู้หญิงคิดเป็นประมาณ 34% ของประชากรที่ศึกษา และอายุมัธยฐานของผู้เข้าร่วมการศึกษาในช่วงเริ่มต้นคือ 65 ปี
จุดยุติหลักของการศึกษา คือ ค่าการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ของ LDL-C จากจุดเริ่มต้นในกลุ่มที่ได้รับยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังจากผ่านไป 84 วัน ซึ่งแสดงให้เห็นว่า LDL-C ลดลง 33% โดยใช้การประมาณค่า ส่วนจุดยุติรองยังรวมถึงการเปลี่ยนแปลงเป็นเปอร์เซ็นต์ตั้งแต่จุดเริ่มต้นของการใช้ยา Obicetrapib 10 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก ของ ApoB, Lp(a), ApoA1, HDL-C, ค่าที่ไม่ใช่ HDL-C, คอเลสเตอรอลรวม และไตรกลีเซอไรด์ในวันที่ 84 และระดับ LDL-C ในวันที่ 180 และ 365 (-34% และ -24% ตามลำดับ โดยมีค่า p<0.0001) ตัวชี้วัดผลลัพธ์อื่น ๆ รวมถึงเวลาตั้งแต่การสุ่มจนถึงการเกิดเหตุการณ์ MACE ครั้งแรกที่ได้รับการยืนยันในกลุ่มที่ใช้ยา Obicetrapib เมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ การทดลองยังได้ประเมินลักษณะความปลอดภัยและความสามารถทนต่อยา Obicetrapib อีกด้วย
การออกแบบการทดลองทางคลินิก TANDEM ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
การศึกษาพหุสถาบันที่ควบคุมด้วยยาหลอก เป็นแบบสุ่มปกปิดข้อมูลสองทางและมี 4 กลุ่ม ในระยะ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญนี้ ประเมินผลของยา Obicetrapib ขนาด 10 มก. และยา Ezetimibe ขนาด 10 มก. ในรูปแบบสูตรยาผสมขนาดคงที่ ที่มีต่อระดับ LDL-C เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยา Ezetimibe 10 มก. และยา Obicetrapib 10 มก. แบบเดี่ยว และการใช้ยาหลอก การศึกษานี้ดำเนินการในศูนย์ต่าง ๆ ทั่วสหรัฐอเมริกา โดยมีผู้ป่วยรวมทั้งหมด 407 รายที่มีภาวะ HeFH และ/หรือ ASCVD หรือมีปัจจัยเสี่ยงเทียบเท่า ASCVD และมีระดับ LDL-C ตั้งแต่ 70 มก./ดล. ขึ้นไปที่จุดเริ่มต้น ผู้ป่วยได้รับสุ่มแบ่งกลุ่มในอัตรา 1:1:1:1 เพื่อรับยา Obicetrapib 10 มก. และ Ezetimibe 10 มก. ในรูปแบบสูตรผสมขนาดคงที่, ยา Obicetrapib ขนาด 10 มก., ยา ezetimibe ขนาด 10 มก. หรือยาหลอกตลอดระยะเวลารักษา 84 วัน ระดับ LDL-C เฉลี่ยที่จุดเริ่มต้นในกลุ่มผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับสูตรยาผสม obicetrapib-ezetimibe อยู่ที่ 97 มก./ดล. แม้ผู้ป่วยประมาณ 74% แจ้งว่าได้รับสแตตินในระดับเข้มข้นระหว่างการตรวจคัดกรองก็ตาม นอกเหนือจากการวัดประเมินจุดยุติหลักร่วมและจุดยุติรองแล้ว การทดลองนี้ยังได้ประเมินลักษณะความปลอดภัยและความสามารถทนต่อยา Obicetrapib ด้วย
โปรแกรมพัฒนายา Obicetrapib ทั่วโลกระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญ
โปรแกรมการพัฒนายา Obicetrapib ระยะที่ 3 ที่เป็นขั้นตอนสำคัญระดับโลก ประกอบด้วยการศึกษา 4 รายการในผู้ป่วยกว่า 12,250 ราย ซึ่งการศึกษา 3 รายการเป็นการศึกษาการให้ยา Obicetrapib แบบเดี่ยว และอีก 1 รายการเกี่ยวกับสูตรยาผสม ("FDC") ร่วมกับยา ezetimibe:
- การทดลอง BROOKLYN ประเมินการใช้ยา Obicetrapib ในผู้ป่วยที่มีภาวะ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05425745) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 350 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2566 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในไตรมาสที่ 3 ปี 2567
- การทดลอง BROADWAY ประเมินการใช้ยา Obicetrapib ในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05142722) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 2,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2566 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในไตรมาสที่ 4 ปี 2567
• การทดลอง TANDEM ประเมินการใช้ยา Obicetrapib รูปแบบยาเม็ดสูตรผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา ezetimibe ซึ่งเป็นยาลด LDL-C ที่ไม่ใช่สแตตินในผู้ป่วยที่มี ASCVD ที่ยืนยันแล้ว หรือมีหลายปัจจัยเสี่ยงต่อ ASCVD และ/หรือ HeFH ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT06005597) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 400 รายเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2567 และได้รายงานข้อมูลสำคัญเบื้องต้นในเดือนพฤศจิกายน ปี 2567
- การทดลอง PREVAIL เป็นการทดลองผลลัพธ์ทางหลอดเลือดและหัวใจ ("CVOT") ที่ประเมินยา Obicetrapib ในผู้ป่วยที่มีประวัติ ASCVD ซึ่งไม่สามารถควบคุมระดับ LDL-C ได้อย่างเหมาะสม แม้ว่าจะได้รับการรักษาด้วยยาลดไขมันในเลือดขนาดสูงสุดที่ผู้ป่วยทนได้ก็ตาม (NCT05202509) การรับสมัครผู้ป่วยเพื่อการวิจัยกว่า 9,500 รายเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567
เกี่ยวกับ Obicetrapib
ยา Obicetrapib เป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำชนิดใหม่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อก้าวข้ามข้อจำกัดในการรักษาเพื่อลดระดับ LDL ในปัจจุบัน ในการทดลองทางคลินิกระยะ 2 แต่ละโครงการ ได้แก่ ROSE2, TULIP, ROSE รวมทั้งการทดลอง BROOKLYN, BROADWAY และ TANDEM ระยะ 3 ประเมินผลของยา Obicetrapib ในรูปแบบใช้รักษาแบบเดี่ยวหรือยาสูตรผสม โดยพบว่าสามารถลดระดับ LDL ได้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติพร้อมกับมีลักษณะผลข้างเคียงที่คล้ายกับยาหลอก
การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการประเมินผลลัพธ์ทางหัวใจและหลอดเลือดในโครงการ PREVAIL เริ่มต้นในเดือนมีนาคม 2565 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินศักยภาพยา Obicetrapib ในการลดการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหลอดเลือดและหัวใจที่สำคัญ รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดและหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ถึงแก่ชีวิต โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ถึงแก่ชีวิต และการทำหัตถการฟื้นฟูหลอดเลือดหัวใจแบบฉุกเฉินที่ไม่ได้วางแผนล่วงหน้า การรับสมัครเข้าร่วมการวิจัยเสร็จสิ้นในเดือนเมษายน 2567 โดยมีผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มเลือกกว่า 9,500 ราย
เกี่ยวกับ Menarini Group
Menarini Group เป็นบริษัทชั้นนำระดับนานาชาติด้านเวชภัณฑ์และการวินิจฉัยโรค ซึ่งมีรายได้ 4.7 พันล้านเหรียญสหรัฐ และมีพนักงานมากกว่า 17,000 คน Menarini มุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของ Menarini มีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับ NewAmsterdam
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) เป็นบริษัทชีวเภสัชกรรมที่อยู่ในช่วงพัฒนายาหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพระยะปลาย ที่มีพันธกิจในการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยในกลุ่มประชากรที่มีโรคเมตาบอลิก ซึ่งปัจจุบันวิธีการรักษาที่ผ่านการอนุมัติยังมีไม่เพียงพอหรือผู้ป่วยยังทนต่อการรักษาได้ไม่ดี เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับการรักษาเพื่อลดระดับ LDL อย่างปลอดภัย ผู้ป่วยทนต่อยาได้ดี และสะดวกสบาย ในการทดลองระยะที่ 3 หลายโครงการ NewAmsterdam กำลังศึกษาเกี่ยวกับยา Obicetrapib ซึ่งเป็นยาต้าน CETP แบบรับประทานขนาดต่ำวันละครั้ง ทั้งในรูปแบบยาเดี่ยวและในรูปแบบสูตรยาผสมขนาดคงที่ร่วมกับยา ezetimibe เพื่อลดระดับ LDL-C ลง โดยใช้เสริมการรักษาด้วยสแตตินสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ที่มีระดับ LDL-C สูง ซึ่งการรักษาในปัจจุบันยังไม่มีประสิทธิภาพเพียงพอหรือผู้ป่วยไม่สามารถทนต่อยาได้ดี
โลโก้ – https://mma.prnasia.com/media2/2296569/Menarini_Industrie_Farmaceutiche_Riunite_Logo.jpg?p=medium600
